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CPHI制藥在線 資訊 **等率先建立追溯體系 問題產(chǎn)品流向?qū)⒉辉贌o跡可尋

**等率先建立追溯體系 問題產(chǎn)品流向?qū)⒉辉贌o跡可尋

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作者:藥機(jī)君  來源:中國制藥網(wǎng)
  2018-11-02
前段時間,**時間鬧得沸沸揚揚,確保**安全,追溯體系十分重要。筆者獲悉,11月1日,國家藥監(jiān)局下發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,該意見明確由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系,統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。

       前段時間,**時間鬧得沸沸揚揚,確保**安全,追溯體系十分重要。筆者獲悉,11月1日,國家藥監(jiān)局下發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,該意見明確由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系,統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。該意見的出臺也意味著藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段,藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)混亂難題等將被破解。
 
  業(yè)內(nèi)表示,該意見出臺后,類似問題**的流向?qū)⒉辉贌o跡可尋。據(jù)悉,《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)強(qiáng)調(diào),要求實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗,提升全社會對藥品信息化追溯的認(rèn)知度。
 
  意見還明確,各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。**、**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。
 
  問題**案件觸目驚心,健全**追溯體系的建立迫在眉睫。據(jù)悉,自從前段時間問題**事件發(fā)生以后,各地對**追溯體系的建立越來越重視。
 
  如山東省濰坊市對**入庫、出庫、儲存等過程實行冷鏈全程監(jiān)控管理,通過安裝溫度記錄儀、溫濕度探頭、便攜式冷鏈監(jiān)測設(shè)備以及配套軟件等軟硬件設(shè)備設(shè)施,利用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù),搭建實時、動態(tài)、全程的冷鏈監(jiān)控和信息化管理平臺。用于**儲存所有冷庫、運輸車和冰箱都設(shè)置溫度監(jiān)控器,溫度隨時顯示在監(jiān)控器上,溫度異常時,監(jiān)控器自動報警,同時以短信的形式發(fā)送給管理員手機(jī),管理人員對異常情況及時處置,實現(xiàn)了全天候無縫監(jiān)管。
 
  又如甘肅省已開啟冷鏈信息化管理,可追溯**儲運、溫度監(jiān)控以及流向追溯的情況,保障**安全有效。“對于未能實現(xiàn)自動化溫度監(jiān)測的小型冷鏈設(shè)備(冰箱和冷藏箱/包),我們的預(yù)防接種工作人員會對這些設(shè)備每6小時進(jìn)行一次溫度監(jiān)測并記錄,確保**儲存、運輸溫度保持在2—8℃(二價脊灰減毒活**儲存在-20℃以下)。”甘肅省疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人表示,預(yù)防接種工作人員在接收**時必須查看**運輸全程溫度記錄,如果記錄不全或超出規(guī)定的溫度,堅決拒收**。
 
  隨著技術(shù)的不斷提升以及國家政策的不斷出臺,**追溯體系日益完善。但是有業(yè)內(nèi)人士指出,此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題是缺乏統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)。此次,《指導(dǎo)意見》明確,編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實際需要,國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系,明確基本要求,發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。這對于**等藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要意義。
 
  藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng),以“一物一碼,物碼同追”為方向,目的是實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯,實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。全鏈條追溯體系構(gòu)建后,有些患者通過醫(yī)??ㄙ徺I大量藥品,再出售給藥販子套取醫(yī)保基金的現(xiàn)象會消失,那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形。《指導(dǎo)意見》)提出,**等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立追溯體系,這無疑對于**安全問題提出了更高的保障。

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