2018年11月05日，又是藥物審評(píng)審批改革進(jìn)程中具有重要意義的一天，第1批臨床試驗(yàn)默示許可品種公示，又一重磅改革在高效推進(jìn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018年第50號(hào)）值得仔細(xì)分析，筆者在這里分享幾點(diǎn)思考，可供大家一起討論。
一. 怎么查哪些品種已默示許可
CDE開設(shè)了專門的查詢和公式頁(yè)面：
進(jìn)入CDE官方首頁(yè)http://www.cde.org.cn/，點(diǎn)選臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示，即可查詢！
二. 60天 | 從費(fèi)用收到日開始計(jì)算
60天是指從申請(qǐng)的費(fèi)用收到日開始計(jì)算，且是60個(gè)工作日。
費(fèi)用收到日，在這里可以看：
以受理號(hào)JXHL1800101為例
登陸NMPA官方首頁(yè)http://www.nmpa.gov.cn/，右下點(diǎn)選"行政許可綜合事項(xiàng)查詢"
費(fèi)用收到日：2018-08-15
三. 第1批默示許可品種，審評(píng)時(shí)長(zhǎng)平均為54.1個(gè)工作日
按照上文2種方法，我們可以查詢到費(fèi)用收到日，筆者特意標(biāo)出了"是否為首次臨床申請(qǐng)"，8個(gè)品種審評(píng)審批時(shí)長(zhǎng)41-57個(gè)工作日不等，均在60個(gè)工作日內(nèi)，其中阿達(dá)木單抗最快，為41個(gè)工作日。
四. 打鐵還需自身硬 | 臨床經(jīng)驗(yàn)越豐富 方案越完備 審評(píng)越快
50號(hào)文中，能夠看出在整個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中，有幾個(gè)重要的影響整個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)的因素：
1. 是否首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
2. 申報(bào)資料是否符合審評(píng)技術(shù)要求
3. 是否被暫停臨床試驗(yàn)，常見于申報(bào)資料無(wú)法按時(shí)補(bǔ)充，存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的
4. 是否技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)
5. 申請(qǐng)人是否能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量
6. 是否是國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
7. 是否在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)
所以，能夠看出，隨著受理號(hào)積壓逐步徹底清理完成，審評(píng)審批流程效率提高，決定臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)的越來(lái)越是申請(qǐng)方是否具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)歷，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)方案是否完備，打鐵還需自身硬，盲目啟動(dòng)臨床試驗(yàn)費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、成本高。
參考資料：
1. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html
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