隨著機械工程的技術(shù)發(fā)展和精準(zhǔn)醫(yī)療的治療理念越發(fā)成熟，手術(shù)機器人作為一項重要應(yīng)用，越發(fā)被各方所關(guān)注。手術(shù)機器人巨頭直覺外科（Intuitive Surgical）所發(fā)明的達芬奇（da Vinci）系列手術(shù)機器人已在世界范圍內(nèi)實施超過500萬臺手術(shù)，其醫(yī)療價值和經(jīng)濟價值已得到廣泛的認可。國內(nèi)天津大學(xué)、哈工大、北航等重點院校及其延伸的團隊也做出了非常有益的嘗試。在對行業(yè)進行了深入盡調(diào)并訪談多位專家和創(chuàng)業(yè)者后，我們進行了一些總結(jié)，也希望借此機會與同樣關(guān)注這個行業(yè)的朋友分享我們的觀察與思考。

       基本概念

       醫(yī)療機器人是指用于醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為或進行輔助的機器人。按照其用途不同，可以分為手術(shù)機器人、醫(yī)用教學(xué)機器人、護理機器人、輔助康復(fù)機器人、移送病人機器人、救援機器人、藥品運輸機器人和膠囊機器人等。根據(jù) Grand View Research 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療機器人中手術(shù)機器人所產(chǎn)生的收入占比，在65%以上。手術(shù)機器人作為機器人在非制造領(lǐng)域中應(yīng)用的典范，已成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)、機械、自動化、通信以及計算機等領(lǐng)域的研究熱點。

       手術(shù)機器人按照其操作對象和功能的差異，可以分為兩大類：一類是針對軟組織（如心臟、胃、膽囊、前列腺等）的手術(shù)機器人，主要解決內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術(shù)中的操作問題，代表性產(chǎn)品為腔鏡手術(shù)機器人，臨床上主要應(yīng)用于婦科、泌尿外科、心胸外科、普通外科等領(lǐng)域；另一類是針對硬組織（長骨、骨盆、脊柱、顱腦等）的手術(shù)機器人，主要解決微創(chuàng)手術(shù)中的定位問題，代表性產(chǎn)品為適用于部分專科的骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器人等。

       市場概況

       根據(jù)權(quán)威研究機構(gòu)Winter Green Research調(diào)查顯示，2014年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模達到32億美元，預(yù)計在2021年達到200億美元，復(fù)合增長率約為30%。雖然現(xiàn)階段北美市場仍為市場，但未來亞洲等新興市場將逐漸成為新的重心。

       以直覺外科公司生產(chǎn)的達芬奇手術(shù)機器人為例，根據(jù)其公司年報，截至2017年末，達芬奇在全球銷售共計4,409臺，絕大多數(shù)分布在歐美地區(qū)。其中，美國共計2,862臺，歐洲742臺，亞洲地區(qū)579臺，其中中國大陸地區(qū)裝機僅為69臺（2018年9月末增至73臺），分布在解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、廣州中山腫瘤醫(yī)院等國內(nèi)最頂級的三甲醫(yī)院中。

       根據(jù)直覺外科公司公告，在已獲得認證資質(zhì)的國家中，全球每年有400萬臺潛在手術(shù)可使用達芬奇完成（目前累計實施逾500萬臺）；如按照200例手術(shù)/年/臺機器人、1000美元/臺手術(shù)的材料服務(wù)費估算，全球設(shè)備需求量為2萬臺，配套耗材及服務(wù)的市場為40億美元/年，市場遠遠尚未飽和。

       其中，我國每2000萬人口所擁有的手術(shù)機器人數(shù)量僅為1臺，而美國及日本分別為147臺及34臺；2017年我國達芬奇年臺均手術(shù)量高達388例，而同期世界平均水平僅為198例；2008-2016年，我國手術(shù)總量8年CAGR為10.55%，同期達芬奇手術(shù)量年增長為84.48%，可見，我國的手術(shù)機器人市場空間極大。

       在快速發(fā)展的同時，由于國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人均在研發(fā)階段，目前國內(nèi)僅能采購達芬奇，其費用也十分高昂。根據(jù)走訪行業(yè)專家及中國政府采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，達芬奇手術(shù)系統(tǒng)（整機）的國內(nèi)售價約2000萬元；機械操作臂是耗材，每只限制使用10次，單臂更換需數(shù)萬元；國內(nèi)使用達芬奇做手術(shù)，單筆費用至少在5-10萬元。但與此同時，手術(shù)機器人所具備的擴大10倍視野、超越人手極限的精細穩(wěn)定操作、大大減少出血量及并發(fā)癥、大大縮短術(shù)后恢復(fù)時間等優(yōu)點，又使得機器人手術(shù)的推廣勢在必行。手術(shù)機器人的出現(xiàn)，使得頂級醫(yī)生可以更好地發(fā)揮“絕世武功”，更快更好得完成手術(shù)、拯救病患，也讓年資較輕的醫(yī)生手握“神兵重器”，大大提升了戰(zhàn)斗力。

       手術(shù)機器人國產(chǎn)化，是解決上述矛盾的解決方案。一方面，政府出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械快速評審辦法》等監(jiān)管法規(guī)，推動了手術(shù)機器人的快速注冊；另一方面，多個國家政策推動了手術(shù)機器人研發(fā)、生產(chǎn)制造和終端應(yīng)用的發(fā)展，包括國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《中國制造2025》，工信部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的《十三五機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016-2020年》，國家發(fā)改委發(fā)布的《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，國家衛(wèi)生健康委在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等。

       發(fā)展方向

       手術(shù)機器人結(jié)合了先進的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、運動學(xué)建模方法、醫(yī)療器械機構(gòu)學(xué)、機器人學(xué)、人工智能安全算法和人機交互學(xué)等方面的最新技術(shù)；產(chǎn)品研發(fā)涉及多個學(xué)科，包括電子技術(shù)、機器人技術(shù)、精密機械、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、光學(xué)、自動控制、人機工程學(xué)等多個領(lǐng)域。因此，研發(fā)手術(shù)機器人需要雄厚的資金投入和極高的技術(shù)水平，如果沒有足夠的技術(shù)積累及后期持續(xù)高額的研發(fā)投入，是不可能在這個行業(yè)立足的。根據(jù)直覺外科公司年報，其研發(fā)費用占收入比多年以來一直保持在8%左右，在2017年甚至達到了10.5%。

       從技術(shù)上看，目前成熟應(yīng)用的主要是多孔手術(shù)機器人。多孔機器人利用“遠心不動點”的原理，通過4個切口運用機械臂進行手術(shù)操作。此外，單孔機器人及柔性機器人也成為了產(chǎn)業(yè)界研究的方向。三類手術(shù)機器人的對比如下表所示：

       相比多孔機器人，單孔機器人具有以下差異化優(yōu)勢，是行業(yè)下一階段更切實可行的發(fā)展方向：

       單孔手術(shù)機器人能夠進一步減少手術(shù)創(chuàng)傷和術(shù)中出血量，進而能夠減少手術(shù)感染和其他并發(fā)癥，使得手術(shù)變得更加安全，減少病人住院時間和術(shù)后恢復(fù)時間；

       相較于多孔機器人的多操作臂復(fù)雜的術(shù)前擺位，單孔機器人術(shù)前準(zhǔn)備流程簡化，病人**時間縮短；

       單孔手術(shù)機器人的操作臂能夠在更狹小的空間內(nèi)實現(xiàn)7自由度靈活操作，使得手術(shù)操作更精準(zhǔn)；

       單孔手術(shù)機器人不會產(chǎn)生術(shù)中各機械臂的碰撞干涉，手術(shù)安全性更高。

       根據(jù)FDA官網(wǎng)公告，直覺外科在2018年5月31日獲批了首臺單孔手術(shù)機器人。需要注意的是，由于單孔操作對機械臂靈巧度、力度的設(shè)計要求更高，具有手術(shù)經(jīng)驗的PI極少，使得整體研發(fā)難度大大增加，這也是國內(nèi)研發(fā)者更多地聚焦于多孔機器人的主要原因。如能在該領(lǐng)域有所斬獲，無疑會在市場上獲得更好的競爭優(yōu)勢。

       國內(nèi)進展

       根據(jù)直覺外科公司招股書及公告，達芬奇最初于1999年1月獲得歐洲CE認證，于2000年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)，至今，直覺外科公司開拓腔鏡手術(shù)機器人市場已有接近20年的時間，距離2006年第一臺達芬奇進入中國也已有12年的時間，手術(shù)機器人的醫(yī)學(xué)價值已得到了一致認可。然而，國內(nèi)至今為止尚無國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人獲得過注冊證，其他領(lǐng)域也僅有天智航的骨科手術(shù)機器人（最早于2010年獲批）和柏惠維康的神經(jīng)外科手術(shù)機器人（于2018年4月獲批）等手術(shù)導(dǎo)航機器人取得了注冊證。

       監(jiān)管層面上，國內(nèi)臨床試驗方案及產(chǎn)品注冊原則也尚不明確。經(jīng)筆者通過專家訪談及收集公開數(shù)據(jù)，有以下信息可供參考：

       （1）關(guān)于臨床試驗方案：根據(jù)妙手團隊在美國臨床試驗登記系統(tǒng)ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗方案信息，妙手團隊在湘雅三院進行的臨床試驗將入組者分成三個組：妙手輔助手術(shù)組30例、傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)組30例、達芬奇輔助手術(shù)組30例；這也是國內(nèi)企業(yè)公開渠道最早公布的臨床方案。根據(jù)走訪情況，精鋒醫(yī)療等公司已處于動物實驗階段，更多的企業(yè)仍處于樣機設(shè)計和制造階段。

       （2）關(guān)于產(chǎn)品注冊命名：由于“醫(yī)用機器人”、“醫(yī)療機器人”等名詞定義寬泛，不夠清晰，因此，今年7月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語和分類（征求意見稿）》及《<采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語和分類>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明》，對醫(yī)用機器人進行了科學(xué)分類和命名，以規(guī)范醫(yī)用機器人市場并推動該產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該征求意見稿預(yù)計于2018年底前完成報批，此后國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人在注冊命名上將有可參考的標(biāo)準(zhǔn)。

       （3）關(guān)于產(chǎn)品整機或拆分申報注冊證：根據(jù)達芬奇的510(k)注冊記錄可知，達芬奇手術(shù)機器人既有以整個系統(tǒng)（含主從設(shè)備、耗材及附件）的形式進行注冊，又有以耗材及附件拆分單獨注冊的情況。天智航骨科手術(shù)機器人在國內(nèi)的產(chǎn)品注冊方式也非常類似。因此可推測，腔鏡手術(shù)機器人未來在國內(nèi)注冊也大概率會遵循“整機+拆分”并行的注冊方案。

       （4）適用科室：在手術(shù)機器人注冊時，需要標(biāo)明應(yīng)用科室。從直覺外科公司年報可知，泌尿外科是當(dāng)之無愧的第一選擇，其快速增長的主要原因就是全球范圍內(nèi)泌尿外科手術(shù)量的增長，如美國之外的達芬奇手術(shù)中超過三分之二為泌尿外科手術(shù)，中國的達芬奇泌尿外科手術(shù)占比也高達45%。此外，前不久獲得FDA認證的達芬奇單孔手術(shù)機器人是率先獲批于在泌尿外科手術(shù)中使用的。普外科也是潛力科室之一，普外科手術(shù)目前在達芬奇手術(shù)中例數(shù)排名第二，占比為29%。

       小 結(jié)

       在實際應(yīng)用中，手術(shù)機器人已展現(xiàn)極高的醫(yī)療價值。隨著社會老齡化的加劇和疾病譜的演變，腫瘤等相關(guān)外科手術(shù)量也會進一步提升。在分級診療的趨勢下，三乙和二級醫(yī)院將成為未來外科手術(shù)的主戰(zhàn)場，手術(shù)機器人將成為醫(yī)生手中的利刃，為廣大患者提供更有質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

       可以預(yù)見，手術(shù)機器人也會在未來十年持續(xù)作為國內(nèi)外科技研發(fā)和股權(quán)投資的熱點，進入跨越式發(fā)展階段。