仿制藥市場年底猛烈洗牌，1800家藥企進入淘汰階段

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-08

全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區(qū))已經(jīng)發(fā)布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見。其中，對于已經(jīng)達到“1(原研)+3(仿制)”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。

1月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)轉(zhuǎn)載發(fā)布了一篇文章《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文。明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥，該文在業(yè)內(nèi)引發(fā)了關注。

　　業(yè)內(nèi)分析人士認為，雖然文章中存在一定的政策誤讀，但江蘇省政府轉(zhuǎn)發(fā)此文也顯示出其清理仿制藥的決心，仿制藥一致性評價首輪決戰(zhàn)或?qū)⒋蝽憽?89品種對應的超1.7萬個批號，約1800家企業(yè)或?qū)⑦M入淘汰階段。

　　根據(jù)江蘇鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應政策研討會上的消息，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個藥品開展一致性評價，涉及93家企業(yè)254個品種，完成研究并獲受理62個品規(guī)，數(shù)量居全國第一;獲批16項，數(shù)量居全國第二。

　　此外，據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至10月底，289目錄啟動率為39.9%，通過的289品種為19個，一致性評價品種通過企業(yè)達3家的品種已經(jīng)有7個。業(yè)內(nèi)表示，雖然基藥迎來利好，但未通過一致性評價的基藥品種，將首先進入寒冬。

　　而按照《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求，到2018年底，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(289目錄品種)，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

　　針對“不予再注冊”，專業(yè)人士表示，這是指藥品批準文號的再注冊。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　這就出現(xiàn)兩種情況：一種是該產(chǎn)品的批文在2018年底就到期了且沒有進行再注冊，而其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產(chǎn)品就直接被淘汰了。

　　另一種是，該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊，但其未在2018年年底前通過一致性評價，那么該產(chǎn)品可以再繼續(xù)存活至批文有效期結(jié)束(最多5年)，到期后不能申請再注冊，同樣面臨被淘汰。

　　上述僅僅對于“289目錄”品種，而對于所有品種而言，若沒有通過一致性評價，還將面臨另一種淘汰，那就是被踢出醫(yī)院市場。雖然有人會認為，沒有通過一致性評價可以不賣醫(yī)院只賣零售終端，但在未來，若通過一致性評價已成為藥品合格底線的時候，零售終端能否繼續(xù)，還是個未知數(shù)。

　　再從各地方情況來看，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區(qū))已經(jīng)發(fā)布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見。其中，對于已經(jīng)達到“1(原研)+3(仿制)”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。

　　業(yè)內(nèi)預期，隨著仿制藥一致性評價各項政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的市場洗牌，我國仿制藥市場種勢必形成強者愈強的格局。