前不久，筆者曾總結了我國兩所藥學名校，南藥~中國藥科大學、北藥~沈陽藥科大學，在1類新藥開發(fā)方面的對比（南藥VS北藥，藥物開發(fā)能力誰更強？），有很多朋友留言，“xxx大學的飄過”等...故進一步總結近年來除“南北藥”外，國內(nèi)涉獵“1類新藥”開發(fā)的高校，看一看，哪些高校將基礎研究進一步推到了產(chǎn)品的層面，且這些高校是否曾是您引以為傲的母校呢？
一、國內(nèi)除“南北藥”外，涉獵“1類新藥”開發(fā)的高校名單
通過查詢，近年來將產(chǎn)品推到臨床乃至上市的國內(nèi)高校，數(shù)量＞20所，分別有暨南大學、江西中醫(yī)藥大學、中山大學、第二軍醫(yī)大、第三軍醫(yī)大、第四軍醫(yī)大、廈門大學、中國海洋大學、上海交通大學、福州大學、吉林大學、東南大學、四川大學、清華大學、復旦大學、南京大學、中南大學、鄭州大學、浙江大學、成都大學、南京中醫(yī)藥大學等（前后順序不代表排名；若有遺漏，歡迎留言補充），具體品種及適應癥、研發(fā)狀態(tài)見下表；聯(lián)合開發(fā)的企業(yè)，涉及國內(nèi)外大中小企業(yè)不等，這里不進行贅述。
表1：除“南北藥”外，國內(nèi)涉獵“1類新藥”開發(fā)的高校名單
（按研發(fā)狀態(tài)排序）
二、已上市品種介紹
☆~外用重組人酸性成纖維細胞生長因子~已上市
由上海萬興生物制藥有限公司、暨南大學生物醫(yī)藥技術研究開發(fā)中心及安力旺生物醫(yī)藥（上海）有限公司共同提交的外用重組人酸性成纖維細胞生長因子生產(chǎn)申請于2005年1月獲CDE受理，且于2006年12月獲中國食品藥品監(jiān)督管理局批準，批準文號為國藥準字S20060102，商品名為艾夫吉夫®，批準用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面及慢性潰瘍創(chuàng)面（包括外傷扁殘余創(chuàng)面、糖尿病潰瘍、血管性潰瘍和褥瘡）的創(chuàng)面愈合。
☆~鹽酸槐定堿~已上市
鹽酸槐定堿最初是由江西中醫(yī)藥大學研發(fā)，后來商業(yè)授權給通化方大藥業(yè)，于2005年8月獲中國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，由通化方大藥業(yè)進行上市銷售。產(chǎn)品名稱為鹽酸槐定堿注射液。該產(chǎn)品獲得了中國一類新藥證書。2014年12月，仁和藥業(yè)股份有限公司參與重組并收購通化中盛藥業(yè)有限公司51%股權。且因上海方大藥業(yè)內(nèi)容資產(chǎn)重組，仁和藥業(yè)1.94億人民幣從上海方大藥業(yè)參與重組并收購中盛藥業(yè)（上海方大藥業(yè)分公司，控股51%）。方大藥業(yè)資產(chǎn)重組之后，注射用鹽酸槐定堿資產(chǎn)歸中盛藥業(yè)。因而仁和藥業(yè)獲得通化方大藥業(yè)的鹽酸槐定堿注射液。
三、NDA、BLA品種介紹
☆~人參皂苷Rd~NDA
人參皂苷Rd是從中草藥三七中提取的鈣離子通道拮抗劑，擬靜脈注射治療急性缺血性中風患者，由廣東泰禾醫(yī)藥科技有限公司與中山大學聯(lián)合研發(fā)，后貴州信邦制藥獲得許可研發(fā)。該藥曾于2010年9月在中國提交NDA申請，而后于2013年1月貴州信邦制藥因新舊版本臨床指導原則要求不同而主動撤回此申請，以組織開展項目調(diào)研和評估。公司根據(jù)當時調(diào)研和評估的綜合結果判斷人參皂甙Rd僅需要重新開展臨床III期研究即可重新申報，而后續(xù)經(jīng)多方考慮于2017年3月終止此項目的研究及注冊。
☆~N-乙酰氨基葡萄糖~NDA
N-乙酰氨基葡萄糖（艾沙替敏）最初由中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學研發(fā)，擬用于用于治療腹瀉型腸易激綜合癥，于2007年在中國提交上市申請。2015年5月，隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床III期試驗在中國完成首例受試者入組，該研究旨在于評價艾替沙敏膠囊治療腹瀉型IBS的臨床療效和安全性，由江蘇江山制藥、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學、蘇州市巴微醫(yī)藥等申請。
☆~口服重組幽門螺桿菌**~BLA
口服重組幽門螺旋桿菌**是重慶康衛(wèi)生物科技有限公司和中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學聯(lián)合開發(fā)的。該產(chǎn)品于2007年6月向中國CFDA提交了BLA申請，但該研究目前無最新研究進展公布。
☆~重組人腫瘤壞死因子α衍生物3a~BLA
重組人腫瘤壞死因子α衍生物3a已向中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了生產(chǎn)申請（治療用生物制品1類），由中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學、上海昂立凡隆生物工程研究所和上藥集團常州藥業(yè)共同申報，并于2003年12月獲得受理，2004年3月審評完畢，結論未知。然而，該產(chǎn)品目前無最新研究進展公布。
☆~重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價**~BLA
重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價**是一種由廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司和廈門大學聯(lián)合研發(fā)的**，用于治療人乳頭瘤毒感染和宮頸癌，2018年3月已向中國CFDA 提交了BLA申請。
☆~抗腎綜合征出血熱病毒單抗~BLA
武漢生物制品研究所和中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學聯(lián)合研發(fā)的抗腎綜合征出血熱病毒單抗，已向中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了生產(chǎn)申請（治療用生物制品1類），但目前無最新研究進展公布。2008年4月，由武漢生物制品研究所和中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學聯(lián)合申報的生產(chǎn)申請獲CDE承辦， 2015年1月審評結論為批準生產(chǎn)，但尚無批準文號，后未見更多進展。
四、臨床3期品種介紹
☆~艾迪康唑~3期
艾迪康唑是羊毛甾醇14a去甲基化酶抑制劑，擬用于真菌感染的皮膚病治療，已在2013年8月完成臨床III期研究，但后未見更多進展。該化合物最初由中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學研發(fā)，2007年第二軍醫(yī)大學與安徽濟人藥業(yè)簽訂協(xié)議共同開發(fā)此藥。2012年1月，該藥進入臨床III期研究，而在2013年8月，針對真菌感染皮膚病患者（n=480）的多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床III期試驗完成。
☆~抗原致敏的人樹突狀細胞~3期
第二軍醫(yī)大學免疫學研究所開發(fā)的抗原致敏的人樹突狀細胞（APDC, 大腸癌樹突狀細胞治療性**），目前處于臨床三期研究階段，針對晚期大腸癌的治療。其采用化療去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的樹突狀細胞激發(fā)腫瘤特異性免疫，從而殺傷腫瘤細胞。
該產(chǎn)品由第二軍醫(yī)大學免疫學研究所申報，現(xiàn)由該機構與上海海欣生物技術有限公司（上海海欣集團股份控股子公司）合作共同開展臨床試驗。
☆~重組人內(nèi)皮抑素腺病毒~3期
廣州達博生物制品有限公司（中珠控股）在中山大學許可下研發(fā)重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液，后許可Marsala Biotech合作研發(fā)。該品是一種VEGF誘導的腫瘤血管生成抑制劑，可用于治療實體瘤，包括頭頸部鱗狀細胞癌和鼻咽癌，此外也在進行其他癌癥研究，包括肝癌， 胰 腺 癌，肺癌，腸癌和前列腺癌，而對HNSCC的研究目前處于臨床III期階段。
☆~甘露寡糖二酸~3期
甘露寡糖二酸是從海洋植物中提取的寡糖類新藥，該藥具有靶向Aβ的獨特分子機制，能通過多環(huán)節(jié)改善癡呆癥狀，阻斷或延緩疾病進展，擬用于治療輕中度阿爾茨海默病。該藥由中國海洋大學和中國科學院上海藥物研究所共同研發(fā)，后來授權給上海綠谷制藥有限公司，目前已在中國完成臨床三期研究。
五、小結
以上國內(nèi)涉獵“1類新藥”開發(fā)的高校中，是否有您的母校？從事藥品行業(yè)，我們周圍充斥著各個跨學科的partner，比如藥物化學伴隨著的有機化學、應用化學，藥物分析伴隨著的分析化學、甚至物理化學，等等；且當今科研環(huán)境下，高校、研究所、企業(yè)，研究方向、領域、深度，交集越來越大，已很難劃分出明顯的界限。但，不知您是否看出，由高校走出的產(chǎn)品，目前尚無非常強勢的品種，且產(chǎn)品存在很大的“定向”。由過于傳統(tǒng)的基礎研究而產(chǎn)生的產(chǎn)品，未必可以解決當前尚未滿足的臨床需求，當然，這與高校的科研模式有莫大關聯(lián)。不過，若說到真正提升我國高校的科研能力，除基礎研究發(fā)文章外，出產(chǎn)品也是重要的衡量標準，畢竟，科研的最終目的還是要應用于社會。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
