自從新的藥品注冊管理辦法實(shí)施以來，新3類藥物不斷的被行業(yè)所關(guān)注。加之如火如荼的一致性評價和進(jìn)口藥物的審批提速等一系列驅(qū)動因素。該類品種未來也將會是充分競爭的狀態(tài)。但是大多數(shù)的制藥企業(yè)尚未“緩過神”來，在開足馬力優(yōu)化自己原有的仿制藥品種外，是否也要提前關(guān)注、布局下新3類藥物，才不會到時候疲于奔命。
我們近期梳理分析了1995-2017年上市的289個新3類化學(xué)藥物（不包含復(fù)方制劑），為大家提供一定的決策參考。
從全球首批時間來看，2010年之后的批準(zhǔn)上市的藥物居多，但是中國核心專利到期時間均在3年以內(nèi)，包括已過期的品種，具有可仿性。
從批準(zhǔn)上市地區(qū)來看，美歐日仍是主要地區(qū)，但是其他國家和地區(qū)亦有產(chǎn)品上市。
從2017年的全球銷售來看，該些藥物還是集中在30億元的銷售規(guī)模，1-5億元占到31%，除了限于疾病適應(yīng)癥的整體規(guī)模，很大一部分原因還是上市時間較晚，尚處于市場的培育期。
從疾病領(lǐng)域分布來看，新3類藥物還是以腫瘤居多，感染性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病其次。其中腫瘤主要集中在白血病、骨髓瘤等非實(shí)體瘤和前列腺癌、乳腺癌等實(shí)體瘤；神經(jīng)/**系統(tǒng)疾病主要集中在癲癇、鎮(zhèn)痛、睡眠障礙、帕金森和**疾病等領(lǐng)域；感染性疾病抗病毒感染藥物最多，主要是HIV、丙肝和帶狀皰疹等治療藥物。
從競爭環(huán)境來看，188個品種已經(jīng)有國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)，尚有101個品種未被涉足，其中以感染性疾病居多，腫瘤、內(nèi)分泌代謝疾病和神經(jīng)/**類次之，在這些領(lǐng)域具有研發(fā)、營銷、生產(chǎn)優(yōu)勢資源的企業(yè)和想進(jìn)入這些領(lǐng)域的企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注。同時有16個品種研發(fā)競爭比較激烈，需要有所取舍。
同時可以看到，139個原研正在申報(bào)進(jìn)口注冊，隨著未來中國政策的逐步放開，未來進(jìn)度仍會加快，對于內(nèi)資企業(yè)要布局3類藥物，還要考慮一致性評價難度和是否需要做驗(yàn)證性臨床等問題，搶占先機(jī)。但是仍有89個品種既無進(jìn)口注冊，也無內(nèi)資仿制情況，是否值得開始立項(xiàng)，127個“雙有”的品種，是否可以有條件的取舍，這都需要我們進(jìn)一步個性化的分析。
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