藥物、器械產(chǎn)品更新迭代的速度是非?？斓?，但是在我國(guó)，審批過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，往往國(guó)外的第二代新藥已經(jīng)出現(xiàn)，而第一代還沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)，這制約了醫(yī)藥研發(fā)的進(jìn)展，也使患者不能及時(shí)獲益。對(duì)此，醫(yī)藥界關(guān)于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批制度改革的呼聲一直不斷。
據(jù)悉，11月5日晚，國(guó)家藥審中心的網(wǎng)站出現(xiàn)了“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”一欄，進(jìn)入這個(gè)欄目，可以看到8款藥品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示。這個(gè)欄目的出現(xiàn)，標(biāo)志著呼吁已久的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批制度改革正式落地。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，這一規(guī)定的實(shí)施不僅縮短了臨床階段項(xiàng)目啟動(dòng)的時(shí)間，更重要的是增加了企業(yè)臨床階段項(xiàng)目推進(jìn)的預(yù)見(jiàn)性，增加了更多的互動(dòng)。企業(yè)在正式提交申報(bào)材料之前會(huì)召開(kāi)審評(píng)會(huì)，給了企業(yè)在正式提交申報(bào)之前與評(píng)審組更多溝通的機(jī)會(huì)，有任何問(wèn)題都可以通過(guò)書(shū)面和口頭的方式來(lái)澄清，60天的默認(rèn)期也讓企業(yè)的預(yù)見(jiàn)性更強(qiáng)。
另外有業(yè)內(nèi)人士表示，這標(biāo)志著中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。默示許可落地后，一方面進(jìn)一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程；另一方面加速新藥在中國(guó)的申報(bào)進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國(guó)患者有機(jī)會(huì)更早用到新藥。
此次首批8個(gè)臨床試驗(yàn)注冊(cè)獲得默示許可公示，意味著我國(guó)臨床試驗(yàn)管理改革取得了新進(jìn)展。業(yè)內(nèi)表示，“藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可不僅會(huì)提高創(chuàng)新型企業(yè)研制新藥的效率，產(chǎn)品上市的速度也會(huì)加快，有利于真正創(chuàng)新型企業(yè)的向前發(fā)展。”
加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，是藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，已經(jīng)就藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
“默許制”有利于醫(yī)藥市場(chǎng)更加健康透明，加快新藥創(chuàng)制，這是政策方面的調(diào)整更新，總體來(lái)看也是鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制的政策之一。
隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥利好政策的不斷兌現(xiàn)，相關(guān)新藥將加速放量，未來(lái)技術(shù)實(shí)力雄厚的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)將充分受益，業(yè)績(jī)加速兌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2018年1-9月我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)總額分別同比增長(zhǎng)13.6%和11.5%，前三季度醫(yī)藥板塊上市公司業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重，最多時(shí)積壓了22000件申請(qǐng)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在全世界占第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只有全球的6%，與美國(guó)的差距在10倍以上。此次公示的發(fā)布，標(biāo)志著默許制流程已正式走通，新藥研發(fā)進(jìn)入臨床的前置瓶頸將被徹底打破，創(chuàng)新藥在中國(guó)的推進(jìn)速度將大大加快，具有研發(fā)實(shí)力的龍頭藥企將先受益。
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