42藥企有品種過評
如今已到了11月中旬，一致性評價的整體進(jìn)展成為各個藥企最關(guān)注的的話題。日前，據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計，共有107個品規(guī)通過一致性評價，其中，42家企業(yè)有品種通過一致性評價（分公司通過數(shù)計入總公司）。
在統(tǒng)計中：18家藥企共有1個品規(guī)通過一致性評價；10家藥企有2個品規(guī)過一致性評價；7家藥企有3個品種過評；3家藥企有4品種過評；4家藥企有5個以上的品規(guī)過評。
其中，浙江華海藥業(yè)共有17個品規(guī)通過一致性評價，揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)共有7個品規(guī)通過一致性評價，恒瑞醫(yī)藥有5個品規(guī)通過一致性評價；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個品規(guī)通過一致性評價——浙江華海藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)和石藥集團(tuán)的一致性評價進(jìn)展速度較快。
華海藥業(yè)：彎道超車過一致性評價
據(jù)華海藥業(yè)的年報顯示，華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過評研發(fā)上投入較多。
年報顯示，2017年度公司研發(fā)支出43823.77萬元，同比增長20.38%，占當(dāng)年營業(yè)收入的8.76%。主要原因是公司不斷加大國內(nèi)新產(chǎn)品的申報及仿制藥一致性評價的力度，加大生物藥、新藥、首仿藥、創(chuàng)新藥制劑等的研發(fā)投入，加快美國、歐盟等市場新產(chǎn)品、新機(jī)型的申報等所致。
相比其他過評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規(guī)藥品通過國內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請和海外直接申請4類新藥等方式進(jìn)入國內(nèi)市場，只需以國外上市試驗資料申報，比起需要在國內(nèi)做BE實(shí)驗的同類產(chǎn)品企業(yè)，其申報成本和時間會大大縮減。
比如其纈沙坦片，就是華海藥業(yè)第一個“已在歐美上市，使用境外數(shù)據(jù)申報，視同通過一致性評價”的口服制劑。
賽柏藍(lán)就華海藥業(yè)的披露公告進(jìn)行統(tǒng)計，除了其產(chǎn)品“伏立康唑片”，因其研發(fā)成本是公司在美國市場銷售定價的重要基礎(chǔ)，重要成本數(shù)據(jù)為企業(yè)商業(yè)機(jī)密，未曾披露研發(fā)投入數(shù)據(jù)外，華海藥業(yè)剩余9個過評品種的研發(fā)投入總計4408萬。
其中，纈沙坦片的研發(fā)投入最多，為1660萬，多奈哌齊片緊隨其后，其研發(fā)投入為925萬。
石藥集團(tuán)：均為首家過評企業(yè)
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，石藥集團(tuán)共通過7個品規(guī)，5個品種。
石藥集團(tuán)的半年報顯示，公司一直在積極推進(jìn)一致性評價的工作。同時，充分利用一致性評價帶來的契機(jī)，為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
石藥集團(tuán)均未披露其研發(fā)費(fèi)用，但經(jīng)賽柏藍(lán)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，石藥集團(tuán)的所有過評品種均為“此品種首次通過一致性評價的企業(yè)”。
鹽酸****：資料顯示，****作為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥，已經(jīng)被冠上“神藥”的稱號。因此，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，作為289品種，****需要完成一致性評價的藥品批準(zhǔn)文號多達(dá)130個，包括鹽酸****片116個、鹽酸****腸溶片8個、鹽酸****腸溶膠囊4個、鹽酸****膠囊2個，****的一致性評價注定會是場“大戲”。
其中，石藥集團(tuán)以“美國上市”的條件提交了國內(nèi)的上市申請，7月24日，石藥集團(tuán)的鹽酸****片獲得了CFDA的注冊批件，被正式批準(zhǔn)上市，率先撞線“****”一致性評價。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）：7月，石藥集團(tuán)生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名克艾力）已被納入《中國上市藥品目錄集》，克艾力在申報新藥注冊之前，即已完成臨床BE試驗，視同通過一致性評價，可與原研產(chǎn)品替代使用。在這個申報中，石藥集團(tuán)超過了素有“研發(fā)一哥”稱號的恒瑞，獲得首仿。
卡托普利片：7月3日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片（25mg）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)成為卡托普利片首家通過一致性評價的企業(yè)。
鹽 酸 曲 馬 多片：5月21日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該集團(tuán)“奇邁特”（鹽 酸 曲 馬 多片（50mg））已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)，據(jù)悉，鹽 酸 曲 馬 多片為該集團(tuán)鎮(zhèn)痛藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。
阿奇霉素片：4月12日，石藥集團(tuán)（發(fā)布公告，該集團(tuán)“維宏”（阿奇霉素片（0.25g及0.5g））已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。據(jù)悉，阿奇霉素片為該集團(tuán)抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。
揚(yáng)子江藥業(yè)：2018年中旬持續(xù)發(fā)力
截至目前，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，揚(yáng)子江藥業(yè)共有7個品規(guī)、5個品種通過一致性評價，其中，分別是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液五個品種過評。
在梳理過程中，賽柏藍(lán)發(fā)現(xiàn)，除了馬來酸依那普利片在2017年9月過評之外，剩余品種均在2018年6月～9月之間通過一致性評價，揚(yáng)子江藥業(yè)在2018年中旬持續(xù)發(fā)力，連續(xù)過評。
由此可見，揚(yáng)子江藥業(yè)的風(fēng)格是厚積薄發(fā)，在某個階段發(fā)力，連續(xù)過評多品種，在289大限即將到來的時候，揚(yáng)子江也許在積蓄力量，憋出個大招，值得期待。
綜上所述，42家企業(yè)有品種通過一致性評價，華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫(yī)藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后，289大限即將到來，各個藥企，要抓緊了。
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