日前，中國(guó)生物制藥與石四藥集團(tuán)均發(fā)布公告稱(chēng)，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星的銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，其中，注射劑占80%，銷(xiāo)售額超過(guò)25億元。
莫西沙星屬第四代喹諾酮類(lèi)抗菌藥物，是新一代抗菌譜廣的抗生素，其獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)明顯提高了對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌等常見(jiàn)病原菌的抗菌活性。此外，其組織穿透力強(qiáng)，可在感染關(guān)鍵部位獲得較高的藥物濃度，達(dá)到快速治愈的效果，同時(shí)具有安全性高、耐藥率低的優(yōu)勢(shì)。主要用于治療呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染等疾病。
據(jù)了解，該產(chǎn)品由德國(guó)拜耳公司研發(fā)，1999年9月在德國(guó)上市，12月在美國(guó)上市，商品名為Avelox；2002年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為拜復(fù)樂(lè)。
30億大品種，注射劑“稱(chēng)王”
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端莫西沙星銷(xiāo)售額達(dá)31.14億元，城市公立醫(yī)院占比超過(guò)90%，原研廠家拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星劑型格局
在劑型方面，莫西沙星有片劑和注射劑兩種，其中，注射劑占80%，銷(xiāo)售額超過(guò)25億元，注射劑包括鹽酸莫西沙星注射液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星注射劑品牌格局
鹽酸莫西沙星注射液的生產(chǎn)企業(yè)分別有成都天臺(tái)山制藥有限公司和南京優(yōu)科制藥有限公司，2013年，南京優(yōu)科制藥有限公司的莫西沙星原料藥及注射液獲批生產(chǎn)，打破了拜耳的“壟斷”格局；2014年，成都天臺(tái)山制藥有限公司的注射液獲批生產(chǎn)。
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的生產(chǎn)廠家有拜耳和成都正康藥業(yè)有限公司，拜耳2017年銷(xiāo)售14.41億元，成都正康藥業(yè)有限公司則是在今年8月獲批生產(chǎn)。日前，中國(guó)生物制藥與石四藥集團(tuán)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批。
中國(guó)生物制藥、石四藥“攪局”
10月31日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：正大豐海制藥）研發(fā)的抗菌藥鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（商品名：豐瑞能）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。同日，石四藥集團(tuán)也發(fā)布公告稱(chēng)，集團(tuán)已取得國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)非PVC軟袋包裝的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件。
中國(guó)生物制藥鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液審評(píng)情況
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已成為醫(yī)院多個(gè)科室抗感染治療的一線用藥，廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、婦產(chǎn)科等科室，是國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)和新版基藥目錄品種。此次，正大豐海制藥該品種獲批上市規(guī)格為250ml：莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g，包裝材質(zhì)包括軟袋/玻瓶。
中國(guó)生物制藥表示，豐瑞能采用原研一致性配方，使得鹽酸莫西沙星的劑量更準(zhǔn)確，產(chǎn)品穩(wěn)定性更高；此外，其工藝通過(guò)原輔料控制熱源，從源頭把控質(zhì)量，品質(zhì)得到進(jìn)一步提升。同時(shí)，正大豐海藥物研究院已完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)準(zhǔn)備工作，并在新藥獲批的第一時(shí)間，將提交一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)資料。
石四藥集團(tuán)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液審評(píng)情況
對(duì)于石四藥集團(tuán)而言，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批將會(huì)提升公司在行業(yè)內(nèi)的市場(chǎng)份額，為其業(yè)務(wù)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。石四藥集團(tuán)曾在2018年中期報(bào)告中表示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液在國(guó)內(nèi)上市，與公司現(xiàn)有的鹽酸溴己新注射液、氨溴索注射液產(chǎn)品及后續(xù)待審批的國(guó)家2.1類(lèi)新藥左奧硝唑氯化鈉注射液、多索茶堿注射液形成呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
近年來(lái)，隨著“限抗令”的逐步推進(jìn)，抗生素市場(chǎng)的增長(zhǎng)有所放緩，雖然面臨著政策壓力，但國(guó)內(nèi)對(duì)抗生素仍存在剛性需求，生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、創(chuàng)新銷(xiāo)售模式等緩解業(yè)績(jī)壓力。未來(lái)，市場(chǎng)格局或會(huì)被改變，產(chǎn)品將進(jìn)一步分化。
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