11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期公司從網(wǎng)絡(luò)上獲知諾華公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告，公告中宣布在美國召回一個批次的氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是原料藥中含有NDEA雜質(zhì)，并指明是浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。因其公告內(nèi)容含糊，并未清晰完整的表述相關(guān)事實(shí)，嚴(yán)重誤導(dǎo)了投資者，現(xiàn)公司就上述事項進(jìn)行了說明。
據(jù)悉，根據(jù)歐盟提供的纈沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)為0.18ppm(按照歐洲上市的劑量150mg計算)；根據(jù)美國FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)為0.265ppm(按照美國上市的劑量100mg計算)。 此外，日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度的標(biāo)準(zhǔn)為0.265ppm(按照日本上市的劑量100mg計算)。
公司采用經(jīng)過驗證的GC-MS分析檢測方法對公司2016年至2018年生產(chǎn)的500多批次樣品進(jìn)行了檢測，含量均在可接受限度標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦鉀NDEA含量經(jīng)公司檢測約為0.039ppm。因此山德士召回的這個批次氯沙坦鉀中NDEA含量遠(yuǎn)低于可接受的限度標(biāo)準(zhǔn)。
同時，基于謹(jǐn)慎考慮，公司又采用了歐盟在2018年10月11日公布的三重四極桿方法(UHPLC-APCI-MS/MS)對山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果為0.022ppm。從檢測原理來說，三重四極桿方法更能反映樣品的真實(shí)含量;為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，公司已完成了歐盟三重四極桿方法的方法學(xué)驗證，方法的定量限(LOQ，系指試樣中被測物能被定量測定的量)為0.033ppm；檢測限(LOD，系指試樣中被測物能被檢測出的量)為0.013ppm。 所以，山德士此次召回批次的氯沙坦鉀中的NDEA含量用歐盟公布方法的檢測結(jié)果小于LOQ(0.033ppm)，并遠(yuǎn)低于可接受的限度標(biāo)準(zhǔn)。
綜上，公司已經(jīng)測定的500多批次氯沙坦鉀原料藥NDEA含量均在根據(jù)歐盟及FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)以下。
華海藥業(yè)表示，公司將繼續(xù)密切關(guān)注氯沙坦鉀事件的后續(xù)發(fā)展。
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