2016年以來(lái)，中藥飲片的質(zhì)量公告是各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門發(fā)布的重點(diǎn)內(nèi)容。而為了進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，時(shí)間為2018年8月至2019年10月。
筆者了解到，中藥飲片質(zhì)量的集中整治將有兩大重點(diǎn)工作。一是嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假，染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片。
另外，查處產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí);對(duì)購(gòu)買非法中藥飲片改換包裝出售，出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
在流通使用環(huán)節(jié)方面，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用)，非法分裝、加工活貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片，超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規(guī)行為。
在不合格中藥飲片方面，加大對(duì)中藥飲片的抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，將重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。此外，各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，制定抽檢計(jì)劃，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。
而在非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面，堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。
二是加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。第一，嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定企業(yè)炮制范圍，修訂省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范;第二，推進(jìn)全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強(qiáng)化中藥新藥注冊(cè)管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊(cè)《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》。
另外，及時(shí)制修訂完善《中國(guó)藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn);要保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
第三，修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)，研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理;研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施;修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強(qiáng)適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
中藥飲片是中藥的重要組成部分，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全的有效性。近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對(duì)中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，雖然整體情況有所改善，但情況還是不容樂(lè)觀。
對(duì)于中藥飲片行業(yè)而言，應(yīng)摸索出一個(gè)適合中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)模式，而不是照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)的模式。業(yè)內(nèi)人士也表示，現(xiàn)階段，針對(duì)目前行業(yè)集中反饋的已經(jīng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題的品種，應(yīng)該積極去糾正，去修訂標(biāo)準(zhǔn)。要?jiǎng)h除不合理，沒(méi)意義的指標(biāo);降低根本無(wú)法達(dá)標(biāo)的限度要求，讓中藥飲片行業(yè)得到較快發(fā)展。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
