11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國(guó)**管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”）公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿從加強(qiáng)**上市監(jiān)管、上市后研究管理，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理，加強(qiáng)**流通和預(yù)防接種管理，嚴(yán)懲重處違法行為等各方面對(duì)**監(jiān)管作出具體要求。
**是人類已知的預(yù)防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，**安全關(guān)乎公眾健康和國(guó)家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。能否建立完備的**安全體系，已成為評(píng)價(jià)現(xiàn)代國(guó)家治理能力的重要標(biāo)志。
新中國(guó)成立后，尤其是改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)**產(chǎn)業(yè)和免疫規(guī)劃事業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，**監(jiān)管能力持續(xù)提升，為傳染病防控和人均壽命持續(xù)增長(zhǎng)作出巨大貢獻(xiàn)。我國(guó)不僅成為全球的**生產(chǎn)國(guó)，更獲得世界衛(wèi)生組織**監(jiān)管體系認(rèn)可。我國(guó)還是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃**需求的國(guó)家之一，且**產(chǎn)品已走向世界。
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管，習(xí)近平總書(shū)記提出用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。進(jìn)入新時(shí)代以來(lái)，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長(zhǎng)，對(duì)**的安全性、有效性、創(chuàng)新性、可及性提出更高要求。然而，以長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件為代表的一系列**案件暴露出**安全體系的漏洞，折射出**生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現(xiàn)行**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例立法位階較低，**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系，亟待從制度層面構(gòu)建更加有效的現(xiàn)代**安全體系。因此制定專門(mén)的**管理法，既是切實(shí)落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管的具體要求，也是時(shí)代的呼喚和人民的需求。
**管理涉及生命健康、社會(huì)穩(wěn)定、國(guó)家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內(nèi)涵十分豐富，利益極為復(fù)雜。由于產(chǎn)業(yè)特征和監(jiān)管模式等原因，世界各國(guó)未有**管理單獨(dú)立法的先例。從這個(gè)意義上說(shuō)，我國(guó)**管理法具有開(kāi)創(chuàng)性價(jià)值。本次立法堅(jiān)持科學(xué)民主決策的原則，充分聽(tīng)取專家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)人士、公眾代表的意見(jiàn)建議，還積極吸收國(guó)外**管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。立法基于現(xiàn)代藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理理念，主旨是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，體現(xiàn)從嚴(yán)監(jiān)管、全生命周期監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治等中央關(guān)于**管理的部署。
一是以人民為中心，保障和促進(jìn)公眾健康。**的接種對(duì)象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此**安全的社會(huì)敏感度極高。征求意見(jiàn)稿始終堅(jiān)持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強(qiáng)全社會(huì)安全感、幸福感、獲得感。例如，預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則，有利于消除大量社會(huì)不穩(wěn)定因素；**臨床試驗(yàn)原則上從成人開(kāi)始選擇受試人群，限度保護(hù)嬰幼兒權(quán)益；建立企業(yè)信息公示制度，限度保障公眾知情權(quán)。
二是嚴(yán)字當(dāng)頭，強(qiáng)力震懾**違法違規(guī)行為。立法堅(jiān)決守住**安全底線，“嚴(yán)格”成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴(yán)格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守**儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，從重處罰……從而構(gòu)建覆蓋全過(guò)程和全生命周期的最嚴(yán)監(jiān)管制度。
三是科學(xué)監(jiān)管，平衡安全、發(fā)展和創(chuàng)新。藥品安全終究是生產(chǎn)出來(lái)的，現(xiàn)代國(guó)家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項(xiàng)政策目標(biāo)中求得動(dòng)態(tài)均衡。作為全球藥品監(jiān)管標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品藥品管理局秉持監(jiān)管科學(xué)原則，其基本經(jīng)驗(yàn)是在監(jiān)管政策中兼容公眾健康與商業(yè)利益，在工作實(shí)踐中兼顧科技進(jìn)步和政策創(chuàng)新。同樣地，征求意見(jiàn)稿在**產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)機(jī)制、企業(yè)變更、分級(jí)管理、審評(píng)審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動(dòng)力。
四是多元共治，構(gòu)建**安全的命運(yùn)共同體?，F(xiàn)代社會(huì)**安全風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級(jí)人民政府加強(qiáng)**安全的宣傳教育，還是強(qiáng)調(diào)**行業(yè)組織加強(qiáng)行業(yè)自律并建立健全行業(yè)規(guī)范，抑或鼓勵(lì)社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)為**上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)，都是社會(huì)多元共治的具體表現(xiàn)。
起草過(guò)程中，就如何科學(xué)劃分中央與地方監(jiān)管事權(quán)、如何進(jìn)一步完善補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制等相關(guān)問(wèn)題有不同的觀點(diǎn)和意見(jiàn)?？茖W(xué)民主決策的精髓在于多方觀點(diǎn)碰撞和利益的動(dòng)態(tài)均衡。**立法關(guān)乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。
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