11月14日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告表示，其子公司鹽酸****片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。而最近，金城醫(yī)藥的蒙脫石散也通過了一致性評價(jià)，這兩個(gè)產(chǎn)品目前均已經(jīng)有3家企業(yè)通過。截止目前，有3家企業(yè)通過的品種有瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸****。
還有一個(gè)半月，289品種大限就將到來。2016 年 3 月 5 日的國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中強(qiáng)調(diào)了，2018年底需要完成 289品種的一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，截至目前，有166個(gè)品種通過或視同通過一致性評價(jià)，其中289目錄中的產(chǎn)品為61個(gè)，這讓今年年底完成289品種通過一致性評價(jià)的計(jì)劃變得很難實(shí)現(xiàn)。所以，最近關(guān)于一致性評價(jià)的時(shí)間限制以及政策上都出現(xiàn)了新的呼吁，要求放寬政策和期限。那個(gè)，這個(gè)要求合理嗎？
1.大限臨近，官方調(diào)整政策？
全國多地官方將未通過一致性評價(jià)的藥企采購政策進(jìn)行了調(diào)整。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，未通過一致性評價(jià)品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。
8月17日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片為例，已有三家企業(yè)通過一致性評價(jià)，而康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿制藥一致性評價(jià)，被取消網(wǎng)上采購資格。
不被采購，意味著要失去市場，這對很多企業(yè)來說，無疑就是下了最后通牒。這也迫使企業(yè)加快一致性評價(jià)的步伐，據(jù)光大證券研究報(bào)告分析顯示，自5月份起，每月一致性評價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量幾乎是之前每月的3倍。
2.失去市場，企業(yè)著急
當(dāng)然，面對失去市場，企業(yè)也開始著急了。意欲通過上書的形式，讓國家放款政策，然后盡快的通過一致性評價(jià)。在第二十屆全國各省市醫(yī)藥行業(yè)會長秘書長聯(lián)席會期間，形成了一份《關(guān)于盡快完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策的幾點(diǎn)建議》，建議呼吁一致性評價(jià)政策“適度放寬”。
建議的理由，一是部分企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力薄弱、愿意和能夠承擔(dān)生物等效性（BE）試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公布，因而使國家基本藥物目錄中289個(gè)口服固體制劑仿制藥，無法在2018年底前完成一致性評價(jià)。
二是非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價(jià)淘汰機(jī)制不合理，包括規(guī)定第一家品種通過一致性評價(jià)三年后不再受理其他企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請，以及同品種通過一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購時(shí)就不再選用未通過一致性評價(jià)品種。這種政策規(guī)定缺乏足夠的法律依據(jù)。
從政策執(zhí)行角度和要求上，顯然這個(gè)要求是極為不合理，也極為不公平的。如果放寬政策，那對于已經(jīng)通過一致性評價(jià)的企業(yè)來說，并不公平。另外，從政策法律依據(jù)角度來說，一致性評價(jià)工作在最初開展一致性評價(jià)國辦文中已經(jīng)明確，通過3家，不采購未通過企業(yè)產(chǎn)品，現(xiàn)在執(zhí)行，是合理的。所以，對于放寬政策，這個(gè)并不現(xiàn)實(shí)，也不能放，因?yàn)橐恢滦栽u價(jià)就如生產(chǎn)中的GMP，是標(biāo)準(zhǔn)的要求。
《建議》指出，應(yīng)當(dāng)適度放寬基本藥物目錄中289個(gè)仿制藥完成一致性評價(jià)的時(shí)限，由2018年底延長至2021年底；對非基本藥物仿制藥也設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限，建議結(jié)合產(chǎn)品再注冊給予企業(yè)每個(gè)品種5年左右的一致性評價(jià)時(shí)間。
除此之外，仿制藥一致性評價(jià)截止到目前還存其他一些重要的問題。首先是參比制劑存在困難。仿制藥和原研藥對比研究的過程，能不能獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項(xiàng)工作開展的必備條件。但是工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，有的原研藥未在國內(nèi)上市或已在國外撤市，有的原研藥在各國產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣，有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。
其次是各省工作推進(jìn)不平衡和制藥企業(yè)工作進(jìn)展不一等。289種涉及一致性評價(jià)的品種，從全國范圍內(nèi)看，除了西藏，其他30個(gè)省份都有品種開展。河南、上海、陜西、山東、江蘇等14個(gè)省開展一致性評價(jià)品種超過100個(gè)，開展的品種達(dá)到比例50%以上。部分省區(qū)僅停留在個(gè)位數(shù)。而且從企業(yè)情況看，各企業(yè)對一致性評價(jià)工作的認(rèn)識不同，取舍不定，決策困難，進(jìn)展差異明顯。
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