美國當?shù)貢r間2018年11月13日，一家處在臨床階段的制藥公司 NeuroRx，宣布其研發(fā)的藥物NRX-101，已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認證。該藥物主要用于治療具有急性自殺意念和行為（ASIB）的嚴重雙相抑郁癥患者，這也是第一款被授予突破性療法認證的口服速效抗抑郁藥物。今年4月，F(xiàn)DA還為該公司正在進行的關(guān)鍵的2b/3期臨床試驗發(fā)布了一項特別協(xié)議（SPA）。NeuroRx在最近一項報告中公布了其在STABIL-B研究中取得的振奮人心的研究結(jié)果，該研究表明NRX-101的耐受性良好，沒有嚴重的不良事件及中斷副作用。
NRX-101是一種由固定劑量的D-環(huán)絲氨酸（DCS）、NMDA拮抗劑、lurasidone組成的口服藥物組合，具有5-HT2a受體拮抗劑活性。與此前批準的所有抗抑郁藥物相比，DCS能提高兩種神經(jīng)遞質(zhì)的水平，即谷氨酸和谷氨酰胺（Glx）。因此，NRX-101可能代表了一種新的抗抑郁藥物類別——具有真正降低嚴重雙相抑郁癥患者自殺念頭的潛力。而此前基于血清素的抗抑郁藥物，一定程度上存在著增加某些脆弱人群自殺概率的風險。
NRX-101能夠成為首款獲得FDA突破性療法認證的口服速效抗抑郁藥物的關(guān)鍵原因在于，其在多中心STABIL-B可行性研究中獲得的臨床數(shù)據(jù)，這項研究旨在評估NRX-101與lurasidone對照組相比的臨床效果。這些數(shù)據(jù)將于下個月在美國神經(jīng)**藥理學會年會上公布。
NeuroRx的首席執(zhí)行官Jonathan Javitt表示：“FDA對NRX-101授予突破性療法認證，是因為認識到了目前嚴重雙相抑郁患者所面臨的特殊的未被滿足的醫(yī)療需求。這些患者以前幾乎被排除在目前市場上所有抗抑郁藥物的臨床試驗之外。我們渴望改變這一現(xiàn)實，因為每年有超過15萬美國人接受緊急護理，每年有超過2.5萬人死于這種致命疾病。”
雙相抑郁癥也被稱為雙向情感障礙癥，目前影響著全美約570萬患者，其特征是會使患者的情緒發(fā)生顯著變化，患者會經(jīng)歷從躁狂癥到輕度躁狂癥，最后過渡至抑郁癥的過程。雙相抑郁癥引發(fā)的患者自殺概率遠遠高于重度抑郁癥患者，有數(shù)據(jù)顯示，有高達20%的此類患者自殺，而超過50%的雙相抑郁癥患者曾經(jīng)嘗試過自殺。此前，唯一獲得過FDA批準的自殺性雙相抑郁癥治療方法是電驚厥療法（ECT），它可以增加大腦中Glx的水平。CET療法雖然可以有效降低患者自殺概率，但它卻有著無數(shù)的眾所周知的副作用，包括**混亂和記憶喪失等。同時，市場上大多數(shù)常用的抗抑郁癥藥物，都帶有FDA規(guī)定的警告標簽，用于識別增加自殺風險的可能性。
NeuroRx目前正在SPA下進行一項關(guān)鍵的2b/3期臨床試驗，即通過對比每日口服NRX-101療法與標準治療（lurasidone），來治療在氯胺 酮初始穩(wěn)定后的嚴重雙相抑郁和急性自殺意念患者。此前，NeuroRx已經(jīng)在2017年8月被FDA授予了FAST TRACK認證。
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