11月15日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的《4+7城市藥品集中采購文件》終于出爐。該文件顯示，國家組織藥品集中采購是試點(diǎn)地區(qū)范圍為：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安 11個(gè)城市(以下簡稱 “4+7城市”)。
根據(jù)采購文件，第一批帶量采購目錄確定了31個(gè)品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評價(jià)的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等產(chǎn)品。
這些品種是根據(jù)已批準(zhǔn)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會(huì)議通過以及咨詢專家，從而確定的。
值得注意的是，根據(jù)采購文件，預(yù)中選品種將按照價(jià)格確定相應(yīng)的準(zhǔn)則。其中，同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。
價(jià)格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時(shí)備選。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。
此外，同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)報(bào)價(jià)≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先(具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安)；2017年度上述11個(gè)地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個(gè)主品規(guī)的，銷售量合并計(jì)算。
另外，針對擬定選品種，也有相應(yīng)的準(zhǔn)則。獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判確認(rèn)程序。
對于符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種，預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。
對于符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種，分為兩種情況。預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅排名前列的(不多于7家)，經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格。
其余預(yù)中選品種，聯(lián)采辦參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價(jià)談判降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購。(降幅以試點(diǎn)地區(qū)2017年底采購價(jià)為計(jì)算基準(zhǔn))。
業(yè)內(nèi)表示，此次帶量采購實(shí)際上可以理解成，以“國家”為單位進(jìn)行藥品的集中采購，目的是為了“以量換價(jià)”。
根據(jù)分析，本次試點(diǎn)11城市的藥品市場大概占了全國的20~30%，可見其市場誘惑力是非常龐大的。而在這次試點(diǎn)的推動(dòng)下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，藥品降價(jià)也將成為必然趨勢。
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