NeuroRx是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)靶向大腦NMDA受體的速效抗抑郁藥物（RAAD）。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予實(shí)驗(yàn)性藥物NRX-101突破性藥物資格（BTD*），用于治療經(jīng)氯 胺 酮 或其他有效療法初步穩(wěn)定病情后的伴有急性自殺意念與行為（SBD）的重度雙相抑郁癥患者。值得一提的是，NTX-101是第一種獲得BTD的口服速效抗抑郁藥，之前FDA還授予了該藥快速通道地位。
NRX-101是由兩種已上市的藥物D-環(huán)絲氨酸（DCS）和lurasidone（魯拉西酮）組成的口服固定劑量組合產(chǎn)品，DCS是一種NMDA受體調(diào)節(jié)劑，而魯拉西酮具有多巴胺D2/5-羥色胺2A（5-HT2A）受體拮抗活性。目前已批準(zhǔn)的所有抗抑郁藥物，主要是提高大腦中5-羥色胺的水平，而DCS可提高兩種神經(jīng)遞質(zhì)（谷氨酸和谷氨酰胺）的水平，在4項(xiàng)研究中顯示出抗抑郁活性，并且在一些研究中顯示出對(duì)自殺的積極影響。因此，NRX-101可能代表了一種新的抗抑郁藥物類別，具有降低自殺意念的潛力，而基于5-羥色胺的抗抑郁藥在某些脆弱患者群體中與自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)。
此次BTD部分基于一項(xiàng)多中心可行性研究STABIL-B的數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估NRX-101與魯拉西酮對(duì)照組的臨床效果。研究獲得了令人鼓舞的頂線數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NRX-101的耐受性良好，沒有嚴(yán)重的不良事件或?qū)е轮委熤袛嗟母弊饔?。效果?shù)據(jù)將于下個(gè)月在美國神經(jīng)**藥理學(xué)年（ACNP）會(huì)上公布。
NeuroRx公司首席執(zhí)行官Jonathan Javitt表示，“此次突破性療法認(rèn)定，是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到了重度雙相抑郁癥患者群體所面臨的非同尋常的未滿足醫(yī)療需求。這些患者以前被排除在幾乎所有目前市場(chǎng)上所銷售的抗抑郁藥的臨床試驗(yàn)之外。我們渴望改變這一現(xiàn)實(shí)，因?yàn)槊绹磕暧谐^15萬人需要接受緊急護(hù)理，每年有超過2.5萬人死于這種致命性的疾病。”
雙相抑郁癥又稱躁狂抑郁癥，患者存在著非常高的自殺風(fēng)險(xiǎn)，超過50%的患者在某一時(shí)刻試圖自殺，多達(dá)20%的患者死于自殺。目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的唯一治療自殺性雙相抑郁癥的方法是電驚厥療法（ECT），該療法可增加大腦中谷氨酰胺（Glx）的水平。盡管有效，但ECT卻有著許多眾所周知的不良副作用，包括**混亂和記憶喪失。今年4月，NeuroRx公司收到了FDA的生物標(biāo)志物支持函，證明該公司有證據(jù)表明口服DCS增加了Glx水平，而這一現(xiàn)象在5-羥色胺靶向性（SSRI）抗抑郁藥物類別中是觀察不到的。
今年4月，F(xiàn)DA還針對(duì)NeuroRx公司即將開展的IIb/III期臨床研究發(fā)布了一項(xiàng)特別協(xié)議（SPA）。目前，該公司正在依據(jù)SPA啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性的IIb/III期臨床研究，在接受氯 胺 酮治療初步穩(wěn)定后的伴有急性自殺意念的重度雙相抑郁癥患者中，將每日一次口服NRX-101與標(biāo)準(zhǔn)療法（魯拉西酮）進(jìn)行比較。
*BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ溃荚诩涌扉_發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時(shí)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。（新浪醫(yī)藥編譯）
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