根據(jù)2018年年初國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的我國(guó)過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國(guó)同一個(gè)品種批文數(shù)超過20個(gè)的品種有近300個(gè)——批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。

       如今，中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)如同著名作家狄更斯《雙城記》開篇所說的那樣“這是的時(shí)代，也是最壞的時(shí)代”。

       對(duì)于研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)、質(zhì)量控制水平高的高品質(zhì)仿制藥企業(yè)來說，是進(jìn)入了的時(shí)代，可以獲得多項(xiàng)配套政策支持，而對(duì)于低水平、只能做高度重復(fù)藥品的仿制藥企業(yè)而言，能享受的政策支持紅利是越來越有限了，即將進(jìn)入最壞的時(shí)代……

       多地出臺(tái)完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策細(xì)則

       日前，我國(guó)用藥大省廣東省人民政府辦公廳發(fā)布了《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》，旨在促進(jìn)廣東省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，核心內(nèi)容有12點(diǎn)：

       一是鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)；二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)；三是加強(qiáng)仿制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)；四是推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作；五是加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作；

       六是加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管；七是做好仿制藥集中采購(gòu)工作；八是促進(jìn)仿制藥替代使用；九是加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警；十是健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制；十一是發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)激勵(lì)作用；十二是落實(shí)支持政策。

       其實(shí)，各地為推進(jìn)落實(shí)國(guó)務(wù)院年初《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文結(jié)合各地實(shí)際出臺(tái)了各省的相關(guān)細(xì)則。

       據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，至今至少有12個(gè)省份（超過全國(guó)1/3的省份）已經(jīng)發(fā)布，其中除天津是以衛(wèi)健委的名義發(fā)布文件外，其余各省均是以省人民政府辦公廳的名義發(fā)出，可見重視程度之高。

       其中，四川和浙江為征求意見稿，其余省份為實(shí)施意見。

       此外，還有重慶當(dāng)前已經(jīng)通過相關(guān)的實(shí)施意見尚未發(fā)布，而江西省也召開過相關(guān)的專題會(huì)議。

       各省發(fā)文的核心思想是圍繞年初國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文，總的內(nèi)容都不外乎“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面，但各省的側(cè)重點(diǎn)會(huì)有所差異。如廣東省最近發(fā)布的相關(guān)文件內(nèi)容除前述內(nèi)容外還特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)短缺藥品的監(jiān)管和加強(qiáng)原料藥的監(jiān)管（點(diǎn)擊閱讀《重磅！廣東公布新政策，影響所有醫(yī)藥人》）。

       仿制藥空間大，高品質(zhì)仿制藥的好時(shí)代來了

       仿制藥市場(chǎng)空間超萬億

       我國(guó)目前已成為世界上第二大用藥大國(guó)，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全區(qū)行業(yè)整體水平，仿制藥市場(chǎng)空間巨大。

       根據(jù)《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書（2017版）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)當(dāng)前仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，預(yù)計(jì)至2020年達(dá)到1.4萬億。

       一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)長(zhǎng)期政策，仿制藥領(lǐng)先藥企的好時(shí)代來了

       國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和各地相關(guān)實(shí)施文件均提出要鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥研發(fā)，如某專家關(guān)于未來仿制藥的發(fā)展趨勢(shì)是的9字評(píng)價(jià)“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”那樣，“快點(diǎn)有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。

       我國(guó)“快點(diǎn)有（增量）”并不存在問題，國(guó)內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國(guó)產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國(guó)產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

       至于“用的上”——根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬余家。

       此外，我國(guó)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端至2017年已接近10萬家，并且保持逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。加之我國(guó)醫(yī)保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會(huì)是一個(gè)大的障礙。

       因此，重點(diǎn)任務(wù)就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長(zhǎng)期、堅(jiān)定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從而形成對(duì)原研藥的替代。

       在我國(guó)有一批如華海、揚(yáng)子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的領(lǐng)先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。

       一大批仿制藥企和藥品的最壞的時(shí)代，要來了

       因?yàn)?，一些低水平高度重?fù)的品種必將會(huì)進(jìn)行洗牌，優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實(shí)力薄弱、無關(guān)鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將會(huì)大面積小時(shí)，可以說的他們的最壞的時(shí)代，要來了！

       大批仿制藥批文和品種消失

       以史為鑒，可以知興替。

       從日本通過一致性評(píng)價(jià)前后藥品批文許可情況來看，在20世紀(jì)70年代和我國(guó)現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個(gè)，有真正生產(chǎn)藥品批文號(hào)1.5萬個(gè)左右。

       根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，一旦一個(gè)藥品有一家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊(cè)；而一旦一個(gè)品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)，其余企業(yè)的新的申請(qǐng)將也不再受理。因此，大批批文消失將也會(huì)是大概率事件。

       此外，我國(guó)有大量批文過度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的我國(guó)過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國(guó)同一個(gè)品種批文數(shù)超過20個(gè)的品種有近300個(gè)。

       其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復(fù)程度之高令人咋舌。

       大批低水平的仿制藥企業(yè)會(huì)消失

       伴隨著批文大批消失的也會(huì)有大批仿制藥企業(yè)消失。

       日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，有近8成的藥企消失。在日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。

       由此可以想象，我國(guó)仿制藥企業(yè)大洗牌的時(shí)代，快要來了。

       我國(guó)早期批準(zhǔn)上市的仿制藥在研發(fā)過程中，企業(yè)對(duì)仿制藥的申報(bào)認(rèn)識(shí)還停留在“以標(biāo)準(zhǔn)的一致代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過程未進(jìn)行全面、系統(tǒng)、科學(xué)的藥學(xué)研究及臨床驗(yàn)證，企業(yè)也缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)實(shí)力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠(yuǎn)了！

       根據(jù)公開資料顯示，目前我國(guó)規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。

       預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成后，樂觀估計(jì)我國(guó)化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家?？梢?，我國(guó)正在大力推進(jìn)的仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案也會(huì)是幾家歡樂幾家愁。

       但是作為我們醫(yī)藥人要堅(jiān)信，時(shí)代在進(jìn)步，有實(shí)力、有擔(dān)當(dāng)、有資源的仿制藥企業(yè)自會(huì)邁步進(jìn)入好時(shí)代；而實(shí)力弱、只會(huì)低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠(yuǎn)了。