國家藥監(jiān)局：撥云錠非處方藥結(jié)膜或角膜損傷者禁用

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來源：人民健康網(wǎng)

2018-11-20

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂撥云錠非處方藥說明書范本的公告》（以下簡稱“公告”）顯示，根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對撥云錠非處方藥說明書范本進行修訂。

據(jù)藥監(jiān)局新提供的，【不良反應(yīng)】項中標(biāo)明，該制劑有以下不良反應(yīng)報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等?！窘伞宽椫袠?biāo)明孕婦禁用，結(jié)膜或角膜損傷者禁用。

公告要求，撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照撥云錠非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀撥云錠說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析或指導(dǎo)用藥；患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀撥云錠非處方藥說明書。

附：撥云錠非處方藥說明書范本

撥云錠說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：撥云錠

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】明目退翳，解毒散結(jié)，消腫止痛。用于暴發(fā)火眼，目赤腫痛，痧眼刺痛，目癢流淚，翼狀胬肉，牙齦腫痛，喉舌紅腫。

【規(guī)格】每錠重0.17克，滴眼用溶劑每瓶裝8毫升

【用法用量】外用，臨用時，取本品2錠，加入滴眼用溶劑中，振搖使之溶解，搖勻后即可滴入眼瞼內(nèi)，一日2～4次。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服，一次1錠，一日3次。

【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。