11月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司及全資子公司太太藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于富馬酸福莫特羅吸入溶液以及布地奈德吸入混懸液的《藥物臨床試驗通知書》。據(jù)悉，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國內(nèi)市場目前僅有片劑及粉吸入劑；吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近66億元。
表1：獲批臨床的藥品基本情況
(來源：上市公司公告)
據(jù)悉，富馬酸福莫特羅是一種速效、長效選擇性β2腎上腺素類受體激動劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細胞炎性介質(zhì)釋放作用。由于其特有的速效長效作用機制，及吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點，被廣泛用于多種呼吸道疾病的治療，尤其針對年幼和年老的病人，以及不適合其他吸入制劑者。
富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan公司開發(fā)，于2007年獲得FDA批準，商品名Perforomist。
公告提到，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國內(nèi)市場目前僅有片劑及粉吸入劑。截至公告日，公司累計直接投入的研發(fā)費用約351.53萬元。
圖1：2013-2017年吸入用布地奈德混懸液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
布地奈德是一種具有強效糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的抗炎性皮質(zhì)類固醇藥物，通過抗炎作用治療哮喘。吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達呼吸道和肺部，具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點。
吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，1991年在英國首次上市，2001年進入中國市場。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額接近66億元。
公告中指出，布地奈德吸入混懸液為太太藥業(yè)自主研發(fā)產(chǎn)品。截至公告日，公司累計直接投入的研發(fā)費用約721.24萬元。
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