鹽酸溴己新注射劑說明書修訂！兒童慎用

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-22

11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂鹽酸溴已新注射劑說明書的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，指出為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸溴己新注射劑(包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液)說明書增加警示語。

　　據(jù)了解，鹽酸溴己新注射液，適應(yīng)癥為用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

　　此次《公告》對(duì)鹽酸溴已新注射劑的【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

　　其中，【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀(皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等)。

　　【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

　　筆者通過查詢發(fā)現(xiàn)，鹽酸溴己新注射劑(包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液)的藥品批文達(dá)19個(gè)，涉及多家知名藥企。

　　實(shí)際上，今年以來，我國發(fā)布的藥品說明書修訂文件中，涉及到兒童用藥項(xiàng)修訂的有不少。

　　例如，7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告，對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容進(jìn)行修訂。其中，【禁忌】項(xiàng)包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

　　6月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，修訂天麻素注射劑說明書。公告中強(qiáng)調(diào)，【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

　　6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號(hào))》，其中【禁忌】項(xiàng)包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

　　這些說明書的修訂從側(cè)面反映出我國對(duì)嬰幼兒安全用藥問題的重視。就拿清開靈注射劑來說，該注射劑的不合理使用的情況已經(jīng)屢次發(fā)生。

　　此前，原國家食藥監(jiān)總局就曾發(fā)文警惕清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。其中，在清開靈注射劑兒童用藥方面，死亡的病例顯示，27%的患者為14歲以下兒童，多數(shù)患兒存在多組液體、多種藥品混合滴注的現(xiàn)象，輸液量較大，其中2例為左心衰搶救無效死亡，可能與輸液量大、輸液速度快有關(guān)。

　　兒童不合理用藥造成的悲劇令人痛惜，這也更加引起了社會(huì)對(duì)安全用藥問題的關(guān)注。另外，據(jù)中國食品藥品監(jiān)管雜志微信消息，醫(yī)生還總結(jié)了7類兒童抗生素使用禁忌。包括氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類(如紅霉素)、磺胺類(如復(fù)方新諾明(SMZ-TMP))、喹諾酮類藥物、氯霉素、替硝唑、奧硝唑、四環(huán)素類藥物。

　　兒童是祖國的花朵，寄托了美好的未來。關(guān)于兒童安全用藥的問題，除了需要相關(guān)部門的監(jiān)督、醫(yī)院開藥的規(guī)范合理，也需要家長(zhǎng)主動(dòng)了解藥品的用藥安全知識(shí)，才能防止意外的發(fā)生。