無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜驗(yàn)證工作環(huán)節(jié)必不可缺

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2018-11-22

無(wú)菌藥品的特殊性決定了其生產(chǎn)過(guò)程的高風(fēng)險(xiǎn)性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的問(wèn)題。而隨著GMP的不斷發(fā)展以及人們對(duì)藥品質(zhì)量控制及監(jiān)管的不斷重視，無(wú)菌制劑的工藝驗(yàn)證得到了越來(lái)越多制藥企業(yè)的認(rèn)可。

　　筆者了解到，驗(yàn)證是GMP不斷創(chuàng)新發(fā)展的里程碑，是質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的必要基礎(chǔ)，也是更為有效的質(zhì)量保證方法。在無(wú)菌制劑領(lǐng)域中，驗(yàn)證就發(fā)揮著重要的價(jià)值和作用。

　　比如，驗(yàn)證能使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品，降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥的有效性、安全性和穩(wěn)定性。通過(guò)驗(yàn)證，可減少所需的工藝環(huán)節(jié)及時(shí)間，使得操作更有效，質(zhì)量更有保證。對(duì)配方和工藝條件的優(yōu)選是工藝開發(fā)的內(nèi)容，它為工藝驗(yàn)證提供了基礎(chǔ)，驗(yàn)證也促使工藝優(yōu)化。

　　另外，驗(yàn)證能夠證明質(zhì)量是建立在工藝基礎(chǔ)之上的，而工藝則是受控的。驗(yàn)證還能在保證質(zhì)量的前提下降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。“驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期效果的，有文件證明的一系列活動(dòng)，也是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。”專家表示，因此在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)施驗(yàn)證必不可缺。

　　無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證不是一個(gè)簡(jiǎn)單的檢驗(yàn)過(guò)程，而是根據(jù)GMP原則進(jìn)行的一系列活動(dòng)，用以證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期的效果。無(wú)菌制劑全面的工藝驗(yàn)證既包括廠房設(shè)施、公用工程和工藝設(shè)備等“硬件”的確認(rèn)，又包括人員培訓(xùn)、時(shí)限控制、無(wú)菌檢測(cè)等“軟件”的確認(rèn)。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，做好驗(yàn)證工作是無(wú)菌制劑企業(yè)達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是有效實(shí)施GMP的重要保證。行業(yè)人士表示：“無(wú)菌制劑企業(yè)可以通過(guò)驗(yàn)證檢查出生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能存在的任何缺陷以及其中對(duì)生產(chǎn)存在影響的問(wèn)題，能夠及時(shí)采取措施加以改正，使其符合生產(chǎn)規(guī)范的要求。”

　　若無(wú)菌制劑企業(yè)要進(jìn)行驗(yàn)證工作，就要按照驗(yàn)證生命周期設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃。因?yàn)轵?yàn)證活動(dòng)中的很多因素都在不斷發(fā)展和變化，也必須不斷地適應(yīng)和調(diào)整。如果出現(xiàn)問(wèn)題，就要進(jìn)行相應(yīng)的偏差調(diào)查和分析，對(duì)于不存在風(fēng)險(xiǎn)的則需放行。

　　不過(guò)在驗(yàn)證過(guò)程中也會(huì)有問(wèn)題存在，比如工藝驗(yàn)證操作者對(duì)新工藝認(rèn)識(shí)不深，缺乏實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。行業(yè)專家對(duì)此建議，需要安排驗(yàn)證人員與工藝技術(shù)人員做好交接工作以及相應(yīng)的學(xué)習(xí)工作，讓驗(yàn)證人員在驗(yàn)證之前能夠全面了解工藝的各環(huán)節(jié)和各技術(shù)參數(shù)，了解生產(chǎn)工藝中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可以優(yōu)化的環(huán)節(jié)。

　　另針對(duì)目前無(wú)菌制劑的驗(yàn)證情況，專家認(rèn)為主要有這兩大發(fā)展方向：第一，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”是一種系統(tǒng)的研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的認(rèn)識(shí)。

　　第二，當(dāng)前國(guó)際制藥行業(yè)領(lǐng)域正朝著精簡(jiǎn)驗(yàn)證的方向發(fā)展，并由此改變了大眾關(guān)于驗(yàn)證成本過(guò)高，經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)較少的傳統(tǒng)認(rèn)知。若無(wú)菌制劑企業(yè)能夠做好驗(yàn)證環(huán)節(jié)的工作，生產(chǎn)效率則會(huì)提高，成本也會(huì)進(jìn)一步降低，在驗(yàn)證方面所作的投資也會(huì)得到優(yōu)厚的回報(bào)。