近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了艾伯維（AbbVie）和基因泰克（Genentech）公司共同開發(fā)的Venclexta與低甲基化劑（azacitidine或decitabine），或低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用療法，用于治療新確診75歲以上，或因為慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療的急性骨髓性白血?。ˋML）患者。其中接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的完全緩解率為54%。（完全緩解即臨床癥狀、體征消失，血常規(guī)正常、骨髓中白血病細胞<5%）
AML是一種髓系造血干/祖細胞惡性疾病。2015年中國腫瘤統(tǒng)計報告指出，我國白血病發(fā)病人數(shù)為75,300/每年。死亡人數(shù)為53,400/每年。其中，AML患者占到了我國白血病患者的60%。由于合并癥和化療相關(guān)的**，幾乎一半被診斷為AML的成年人未接受強化化療。
Venclexta是基因泰克和艾伯維公司聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”靶向藥物，它能夠與BCL-2蛋白特異性結(jié)合并且抑制其功能。在有些血癌和其它腫瘤類型中，BCL-2蛋白的積累會導(dǎo)致腫瘤細胞無法進入細胞凋亡過程。Venclexta通過阻斷BCL-2蛋白的功能，可以恢復(fù)細胞凋亡的正常過程。此前，Venclexta已經(jīng)獲得FDA批準用于治療慢性淋巴性白血?。–LL）。
此次FDA的加速批準是基于名為M14-358和M14-387的兩項臨床研究結(jié)果。在這兩項研究中，新確診但是無法接受高強度化療的AML患者接受了Venclexta組合療法的治療。在M14-358試驗中，接受Venclexta和azacitidine組合療法治療的AML患者的完全緩解率（CR）為37%，完全緩解兼部分血細胞計數(shù)緩解率（CRh）為24%。接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的CR為54%， CRh為8%。M14-387試驗結(jié)果表明，Venclexta與LDAC聯(lián)用，患者CR為21%，CRh為21%。
基因泰克公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說： “許多患有急性髓性白血病的患者無法忍受標準的強化化療，而Venclexta聯(lián)合治療方案對這些患者來說是重要的新選擇。”
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