11月11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站掛出《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《**管理法》），向公眾征求意見。長生生物事件以后，一時間引發(fā)民眾對**安全的憂心。此時出臺《**管理法》，相較我國其他法律的出臺，可謂速度極快。

       《**管理法》將**提高到了國家安全的位置，將分散在多部法律法規(guī)中的**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，重點是結(jié)合**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對**監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。《**管理法》的出臺，既是對此前**監(jiān)管的“補課”，也將在當(dāng)前和今后相當(dāng)長的一個時期，對**企業(yè)乃至整個醫(yī)藥行業(yè)形成一種強力的震懾，更是給問題藥企“屢教不改”、監(jiān)管部門“監(jiān)管缺失”下的一劑猛藥。這也標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)一個時代的分水嶺。

       特邀嘉賓

       沈陽華衛(wèi)集團(tuán)執(zhí)行總裁 王振林

       本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問 楊濤

       信合援生制藥股份有限公司招標(biāo)工程師 吳高卓

       資深醫(yī)藥行業(yè)專家 劉明睿

       看似監(jiān)管嚴(yán)格，實則無處問責(zé)

       醫(yī)藥觀察家：自7月份長生生物事件曝出之后，便不斷被各方媒體進(jìn)行刷屏報道，引起了國家的高度重視和全國人民的高度關(guān)注，問責(zé)結(jié)果以及處罰力度也是空前嚴(yán)厲。您覺得長生生物事件暴露出了哪些問題？

       王振林：長生生物事件的確暴露出過去一系列問題：一是各級領(lǐng)導(dǎo)對**重視程度不夠；二是反映出藥品監(jiān)管部門監(jiān)管存在漏洞和缺失；三是**生產(chǎn)企業(yè)為了逐利，無視藥品監(jiān)管和生產(chǎn)工藝，膽大妄為蓄意造假；四是**是國家戰(zhàn)略和公益性產(chǎn)品，涉及國家安全，應(yīng)該回歸公益屬性，企業(yè)不能以逐利為目的，應(yīng)回歸國有事業(yè)屬性。

       楊濤：**既有公共屬性又有商品屬性，情況非常特殊。近幾年發(fā)生的多起**事件反映出我國**監(jiān)管制度不完善、不細(xì)化，法規(guī)不明確；由于法規(guī)對不法行為懲戒與處罰力度低，導(dǎo)致**生產(chǎn)企業(yè)從思想意識上就對產(chǎn)品質(zhì)量重視不足，利益熏心；研發(fā)注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、接種、不良反應(yīng)各個環(huán)節(jié)多頭管理，出現(xiàn)了很多監(jiān)管空白與監(jiān)管交叉，導(dǎo)致監(jiān)管不力，形式主義；**生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，僅有飛行檢查是不夠的。

       吳高卓：長春長生問題**案件暴露的問題，首先是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量理念嚴(yán)重扭曲，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，知法犯法，編造檢驗記錄，放任問題**流入市場，無異于謀財害命；同時也暴露出藥監(jiān)單位對**生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)管深度不到位，之前的條例對違法處罰力度過輕，不能從制度層面上對違規(guī)企業(yè)產(chǎn)生強大的威懾力。

       劉明睿：個人認(rèn)為，長生生物事件，主要暴露出以下三點問題：

       第一，監(jiān)管缺失，地方保護(hù)主義嚴(yán)重。長生生物的百白破**抽驗不合格，在2017年10月27日被立案調(diào)查，但在今年7月18日才下發(fā)處罰通知，地方的監(jiān)管幾乎是虛設(shè)的。

       第二，執(zhí)法力度不夠，犯罪分子違法成本極低。根據(jù)吉林省食藥監(jiān)局處罰決定書顯示，對于長生生物涉事百白破**，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。25萬支問題**，加起來才罰了344.28萬元，受到了社會的廣泛質(zhì)疑。

       第三，我們國家賠償機制缺失。沒有一種藥物是絲毫沒有風(fēng)險的，美國、日本也都發(fā)生過類似的問題**事故，當(dāng)年日本法院甚至作出判決，日本政府對在1948年至1988年由于不衛(wèi)生針頭導(dǎo)致的乙肝病毒感染有不可推卸的責(zé)任，乙肝**受害者原告團(tuán)勝訴，賠償總金額達(dá)3.2萬億日元（約合390億美元）。

       醫(yī)藥觀察家：一直以來，我國關(guān)于**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定，沒有一部專門的法律，只分散于《藥品管理法》等法律法規(guī)中。請問，造成這種狀況的原因是什么？其中又存在哪些弊端？

       吳高卓：其實在2005年，國家就出臺了《**流通和預(yù)防接種管理條例》，并在2016年山東非法**案之后對其進(jìn)行了修訂。長生生物案件之后，公眾輿論嘩然，再運用該條例處理力度凸顯不足。而運用《藥品管理法》等法律法規(guī)，契合度又有諸多不適應(yīng)的方面。從保障人民群眾健康，維護(hù)國家安全層面考量，亟須提升法律層級，強化法律措施，增強**立法的針對性、實效性和可操作性，制定專門的《**管理法》列入了國家的議事日程。

       楊濤：過去我國關(guān)于**的管理相關(guān)法規(guī)都是在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《**流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等法規(guī)中用相應(yīng)的章節(jié)進(jìn)行描述，沒有專門的獨立完整的**管理的法律，究其原因是國家相關(guān)部門對**特殊性的認(rèn)識高度不夠，再加上管理部門本位主義，權(quán)力之爭，多部門多條口、法出多門的情形導(dǎo)致多頭管理，管理流于形式，頻繁出現(xiàn)**事件。

       王振林：造成上述狀況的原因，說白了就是過去的衛(wèi)生（衛(wèi)計委）、藥監(jiān)、衛(wèi)生防疫等政出多門的結(jié)果，也就是所謂的多部門齊抓共管。齊抓共管的結(jié)果就是有權(quán)就爭、有利就抓、有責(zé)就扯皮推諉，缺乏主體責(zé)任?？此票O(jiān)管很嚴(yán)格，實則無處去問責(zé)。

       醫(yī)藥觀察家：從《**管理法》起草說明中可以看出，這部法律是在長春長生問題**案件爆發(fā)后開始起草的，相比較其他法律出臺，可謂速度極快。在您看來，這么快的速度就起草完畢是否會導(dǎo)致出現(xiàn)“先天不足”的狀況？

       王振林：我認(rèn)為不會，雖然在時間上看似倉促，實則是深思熟慮的結(jié)果。這部《**管理法》的出臺是由如下歷史背景所決定的：一是從長春長生生物事件反思倒查后出臺的；二是新中國成立后接近70年的**社會實踐，以及分散在《藥品管理法》等法律法規(guī)中涉及**的法律整合后出臺的；三是通過長生生物事件引起國務(wù)院、中央政治局高度重視后出臺的。在這樣的背景下，相信這部法律一定是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、符合實際需要，具有很強的針對性、時效性和可操作性，而不是先天不足。

       楊濤：根據(jù)目前我國**及預(yù)防接種管理情況，急需一部專門法律來集大成，整合管理**整個生態(tài)系統(tǒng)，再加上必須完善追責(zé)體系、賠償機制，加強不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，《**管理法》如此之快出臺自然也會出現(xiàn)一些不夠細(xì)致的地方。

       比如定義與術(shù)語的應(yīng)用“免疫接種”與“預(yù)防接種”在一部法規(guī)中同時出現(xiàn)，沒有統(tǒng)一；另外一些精細(xì)度與可執(zhí)行度不足，比如《**管理法》中提到有權(quán)舉報，這里就應(yīng)該是明確舉報有獎，而且重獎。如何重獎？如果大家都有舉報的意識與動機，長生生物的違法行為就不會長達(dá)四年才被發(fā)現(xiàn)。

       再有冷鏈全過程的溫度管理，是出現(xiàn)一次超過8℃就不能收貨嗎？還是像國外一樣使用“溫度標(biāo)簽”，既便于提高效率，也便于接種者（醫(yī)生護(hù)士）和被接種者直觀判斷，做到心里踏實。

       還有規(guī)定省疾控向接種點配送，那市疾控和縣疾控有這個權(quán)利嗎？如果沒有，那么省疾控配送全省接種點能勝任嗎？偏遠(yuǎn)地區(qū)如何辦？在《**管理法》中只提到省疾控可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行配送，沒有說可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行儲存，這樣一來是不是省疾控必須修建和管理巨大的**倉庫？這種投資是否有必要，會不會導(dǎo)致巨大的浪費？既然可以委托冷鏈物流配送，為啥不說可以委托儲存呢？

       此外，還說到**強制保險，當(dāng)**出現(xiàn)質(zhì)量問題時實施賠付，但當(dāng)**本身沒有質(zhì)量問題而出現(xiàn)傷害時的保險公司如何處理？是否可以借鑒美國的**賠償基金？

       吳高卓：不會出現(xiàn)先天不足?！?*管理法》快速出臺，既有長生生物案件的促成，又有這些年通用藥品法律法規(guī)的從全面到細(xì)致的嚴(yán)革、升華，是現(xiàn)階段我國對公眾健康的空前關(guān)注和藥品行業(yè)進(jìn)步發(fā)展進(jìn)步的必然要求。它是國家層面的戰(zhàn)略決策，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負(fù)責(zé)起草的法律，權(quán)威性、專業(yè)性毋庸置疑，在廣泛征求民意的基礎(chǔ)上將更趨完善，實用性一定會更強。

       劉明睿：國家對前期**出現(xiàn)的問題及時反應(yīng)、修補漏洞，出臺《**管理法》，是一個非常積極的信號。對于法規(guī)沒有考慮到的一些問題，可以在實施的過程中，根據(jù)出現(xiàn)的問題再進(jìn)行修訂。

       從源頭上保證進(jìn)入市場的**合格

       醫(yī)藥觀察家：在研發(fā)環(huán)節(jié)，《**管理法》規(guī)定：**實行上市許可持有人制度。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備**生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法對**研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。請問，這一點和以前相關(guān)法律對于**責(zé)任主體的規(guī)定的根本性不同點在哪里？具有什么現(xiàn)實意義？

       楊濤：首先，明確了**上市持有人必須是具備**生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，這一明確要求明顯與其他藥品上市持有人的要求不同，從而提高了持有人的門檻，保障了持有人承擔(dān)責(zé)任的能力；其次，這樣也明確了**持有人對研制、生產(chǎn)、流通安全、有效和質(zhì)量可控和不良反應(yīng)的全鏈條負(fù)責(zé)。

       王振林：以前主要是強調(diào)技術(shù)和研發(fā)階段，也就是說具有資金和研發(fā)出可靠的**即可上市持有。而現(xiàn)在《**管理法》明確在此基礎(chǔ)上，還要依法對**研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。**上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)為具備**生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。換句話說：具有**生產(chǎn)能力、資質(zhì)的企業(yè)才能具備**研發(fā)和上市許可持有資格。根據(jù)這個必要條件，非**生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)失去了**上市許可持有人資格。

       吳高卓：上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊許可制度的根本不同點在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，對藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體更為明確，更能保證和提高藥品質(zhì)量。其現(xiàn)實意義在于：有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于提高藥品監(jiān)管的效能，也有助于厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任，強化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識，有利于在發(fā)生藥品安全事件時明確各主體相應(yīng)的法律責(zé)任，更好地保障用藥者的健康權(quán)益。

       醫(yī)藥觀察家：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《**管理法》明確，實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對**生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，并且要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。這種準(zhǔn)入管理措施，對確保**生產(chǎn)質(zhì)量安全有何現(xiàn)實意義？為何要特別強調(diào)“**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”？

       王振林：《**管理法》明確規(guī)定**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)對于保證質(zhì)量具有重要意義。**生產(chǎn)涉及國家安全，不得出現(xiàn)一絲一毫疏忽和質(zhì)量問題，即便是長期生產(chǎn)**的企業(yè)，由于受原材料、溫度、環(huán)境變化等因素的影響，也不敢保證每批次都完全合格，不合格的**在相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。如果委托其他企業(yè)生產(chǎn)，設(shè)備、環(huán)境、在崗人員等都會發(fā)生變化，這在客觀上對于**的安全性來說是存在風(fēng)險或隱憂的。

       楊濤：對相關(guān)崗位人員的準(zhǔn)入有門檻要求這個在很多行業(yè)都是常規(guī)，這不稀奇。另外**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，主要是**的生產(chǎn)工藝特殊性決定的。**生產(chǎn)中菌株的要求、培養(yǎng)的內(nèi)外環(huán)境的要求，包括罐子的大小變化，都會影響**的質(zhì)量，這與普通化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)要求完全不同，所以不能夠委托生產(chǎn)。

       吳高卓：良好信用記錄、專業(yè)背景就是保證從業(yè)者既有良好的品行又有過硬的業(yè)務(wù)水平，這是保證**質(zhì)量的先決條件。**一般不得委托生產(chǎn)的核心思想也是確保**質(zhì)量萬無一失，因為委托生產(chǎn)的委托方對被委托方的日常監(jiān)管難以有充分的時間和精力來保證，而且生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險點較多，諸如人員的技術(shù)水平差異、生產(chǎn)環(huán)境的差異、設(shè)備選型差異、原輔料供應(yīng)商不同等，都會給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險。

       劉明睿：《**管理法》以上規(guī)定，旨在提高**研發(fā)和生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻，將**的安全生產(chǎn)責(zé)任到人、責(zé)任到崗，以立法的形式，促進(jìn)企業(yè)對**安全生產(chǎn)的重視，同時也便于以后**出現(xiàn)問題的追溯，對企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人是一種震懾。對于**生產(chǎn)，為了杜絕生產(chǎn)過程中的安全隱患，責(zé)任主體肯定不能發(fā)生改變，所以“**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”是非常正確的一項規(guī)定。

       醫(yī)藥觀察家：《**管理法》第二十五條規(guī)定，國家實行生物制品批簽發(fā)制度。**產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。從長生生物事件可以看出，批簽發(fā)制度是存在漏洞的，那么，您覺得如何才能完善這一制度，確保進(jìn)入市場的**是完全合格的？

       王振林：要確保進(jìn)入市場的**完全合格，就必須做到如下四個方面：一是加強監(jiān)管力度，嚴(yán)格按照《**管理法》52條關(guān)于**批簽發(fā)制度執(zhí)行；二是每批次嚴(yán)格按照雙檢驗原則，即每批次企業(yè)檢驗基礎(chǔ)上，省級藥檢機構(gòu)再進(jìn)行每批次驗證檢驗；三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照**生產(chǎn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)；四是藥監(jiān)和藥檢機構(gòu)有必要責(zé)成責(zé)任人進(jìn)駐企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督；五是企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)檢和工藝操作人員要明確每批次的責(zé)任人。

       楊濤：目前我國批簽發(fā)是由企業(yè)送檢的，檢驗機構(gòu)只能夠?qū)z品負(fù)責(zé)，無法真正起到理想中的質(zhì)量保障作用，只有將批簽發(fā)和現(xiàn)場檢查相結(jié)合才能真正發(fā)揮作用。另外，公布批簽發(fā)結(jié)果不應(yīng)該只公布哪些通過了批簽發(fā)，而應(yīng)該公布每個廠家每個產(chǎn)品每批的檢驗指標(biāo)的詳細(xì)內(nèi)容，因為同樣是合格，效價還有差異的，到底哪個廠家的質(zhì)量好，要讓老百姓一目了然。

       吳高卓：藥品檢驗機構(gòu)在進(jìn)行批簽發(fā)審核時應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場審核**生產(chǎn)企業(yè)的實際工藝、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，并直接從企業(yè)生產(chǎn)線上抽取動態(tài)樣品進(jìn)行檢驗，不依據(jù)**生產(chǎn)者報送的資料作判斷，拒絕生產(chǎn)企業(yè)送檢。如此才能夠保證檢品與實際出廠產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)的一致性，切實從源頭防止問題**流入市場，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

       劉明睿：任何制度都難免出現(xiàn)漏洞，只有把犯罪分子的違法成本提高到難以承受的地步，加強監(jiān)管方的責(zé)任追溯，才能從源頭上保證進(jìn)入市場的**合格。

       醫(yī)藥觀察家：在流通環(huán)節(jié)，《**管理法》明確國家免疫規(guī)劃**由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃**，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標(biāo)采購。非免疫規(guī)劃**由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購。**上市許可持有人負(fù)責(zé)將**配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)將**配送至接種單位。請問，明確由省一級單位來采購的原因是什么？**企業(yè)為何不能直接配送至接種單位？

       王振林：主要是**的特殊屬性以及加強嚴(yán)格監(jiān)管措施來決定。至于為什么**企業(yè)為什么不能直接配送到接種**單位，個人分析主要還是從層級管理、數(shù)據(jù)監(jiān)管和**質(zhì)量有效管控以及追溯性等方面考量的。一是由省級疫控中心或衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證**分發(fā)的覆蓋性；二是由省級疫控中心或衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證數(shù)據(jù)監(jiān)管的準(zhǔn)確性；三是由省級疫控中心或衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證**的質(zhì)量可靠行以及可追溯性。

       楊濤：可以有效利用省疾控長期以來建立的配送體系，降低配送成本，歸口管理便于對配送過程進(jìn)行管控。**企業(yè)直接配送到接種單位在過去“收費苗”就是“非免疫規(guī)劃**”是可以的，但是這個過程中渠道復(fù)雜、混亂導(dǎo)致問題頻繁出現(xiàn)。

       劉明睿：**明確省一級單位來采購，有利于**產(chǎn)品的“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”，在一定程度上能減少**生產(chǎn)流通中可能存在的隱患。由于接種單位數(shù)量龐大，如果讓**企業(yè)直接配送到接種單位，其流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位，容易造成隱患。因此，現(xiàn)階段還是統(tǒng)一配送到省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)較為妥當(dāng)。

       吳高卓：實行國家、省級統(tǒng)一招標(biāo)采購，可以實現(xiàn)**進(jìn)貨的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，鏟除**購銷領(lǐng)域的腐敗土壤。

       立法只是第一步，執(zhí)法才是關(guān)鍵

       醫(yī)藥觀察家：在違法行為處理方面，《**管理法》也作了一系列的規(guī)定。如對于**上市許可持有人的“嚴(yán)重違法行為”，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。對比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的處罰，以及長生生物總計約90億元的處罰，在您看來，《**管理法》的處罰標(biāo)準(zhǔn)是否合理？能否真正威懾違法犯罪行為？

       王振林：從表面上看，《**管理法》和長生生物90多億元的處罰，對比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的處罰，的確嚴(yán)厲了許多。至于《**管理法》的處罰標(biāo)準(zhǔn)是否合理，能否有真正的震懾力，個人認(rèn)為，無論是食品還是藥品，只要是造假，那就是害人，就是圖財害命。對于公開圖財害命的人和企業(yè)怎么處罰和刑罰都不為過。更何況對國家戰(zhàn)略性和涉及國家安全的特殊屬性的**產(chǎn)品造假呢！單單從處罰的角度應(yīng)該是上不封頂才會有震懾作用。

       楊濤：以前的問題就是處罰太輕，沒有懲戒性賠償及無過錯賠償?shù)闹贫?，所以違法犯罪的成本太低，這些企業(yè)就容易鋌而走險，甚至連“走險”都算不上。這一次長生生物的處罰我認(rèn)為完全合理，甚至還不夠力度，該公司股票依然沒有退市，最近還多個漲停，這是不應(yīng)該有的。所以這次處罰有一定的震懾力但是震懾力還是不足。

       吳高卓：當(dāng)然合理。**質(zhì)量關(guān)乎人的生命，生命至高無上，生命無價！拿生命開玩笑的企業(yè)，就理當(dāng)被罰到傾家蕩產(chǎn)，就應(yīng)該破產(chǎn)！“從重處罰”體現(xiàn)了國家嚴(yán)格監(jiān)管的思路，它會督促所有企業(yè)：賺點良心錢吧。

       劉明睿：個人認(rèn)為，不能單純以罰款了事。試想下，如果規(guī)定**生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人子女原則上必須使用本企業(yè)生產(chǎn)的**，或許才能真正威懾違法犯罪行為。

       醫(yī)藥觀察家：在監(jiān)管方面，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門、國務(wù)院工業(yè)和信息化部門以及國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)**監(jiān)督管理相關(guān)工作。那么，這是否會導(dǎo)致“九龍治水”的局面出現(xiàn)？各部門之間如何協(xié)調(diào)確保**安全？

       王振林：應(yīng)該不會出現(xiàn)九龍治水的局面，主要原因是職責(zé)范圍涉及監(jiān)管內(nèi)容不同?？偟臍w口都是國務(wù)院，至于職責(zé)劃分，藥監(jiān)主要是生產(chǎn)和流通的安全質(zhì)量監(jiān)管；衛(wèi)生部門主要是用藥安全監(jiān)管；疾控中心和衛(wèi)生防疫主要監(jiān)控安全管理等，而各部門之間的協(xié)調(diào)主要是依據(jù)《**管理法》執(zhí)行即可，執(zhí)行當(dāng)中一旦出現(xiàn)偏差，國務(wù)院相關(guān)部門會統(tǒng)一協(xié)調(diào)和部署。

       吳高卓：監(jiān)管方面更多地體現(xiàn)出“各司其職”、“齊抓共管”的效果，唯如此，才能加大監(jiān)管的深度和廣度，“全方位”、“多渠道”通力協(xié)作，保證**安全有效。藥品監(jiān)督管理單位從源頭上把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，禁止問題**出廠；衛(wèi)生行政部門把住**進(jìn)入門檻，讓問題產(chǎn)品無空可鉆；科學(xué)技術(shù)部門推動**研究不斷進(jìn)步，淘汰過時的落后的產(chǎn)品；信息化部門傳遞溝通**情況，為相關(guān)領(lǐng)域提供決策依據(jù)。

       加強生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實產(chǎn)品風(fēng)險報告制度，對風(fēng)險高、專業(yè)性強的**藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機構(gòu)進(jìn)行檢查。加強干部隊伍建設(shè)，激勵擔(dān)當(dāng)作為，切實履行職責(zé)，對失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)。對那些利欲熏心、無視規(guī)則的不法企業(yè)，對那些敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的人，要嚴(yán)厲打擊，從嚴(yán)重判，決不姑息。對涉及**藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴(yán)厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業(yè)。依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定，以危險方法危害公共安全觸犯刑法，可以判死刑。

       楊濤：有了匯總統(tǒng)一的法律，但是沒有一個牽頭的機構(gòu)，依然是個問題，建議國家成立一個專門的**管理牽頭機構(gòu)，來牽頭組織實施各部門的**監(jiān)管與發(fā)展工作。另外還應(yīng)該完善非質(zhì)量問題的**損害的賠償與救濟條款，配套成立**傷害的賠償與救濟基金，基金來源可以從**企業(yè)按人份收取，就像買保險。

       劉明睿：對于**管理，建議由國家組織單一的部門進(jìn)行管理，對于**不良事件的評估，也應(yīng)該由指定的專業(yè)第三方評估機構(gòu)來做，以避免既是運動員又當(dāng)裁判員的情況。

       醫(yī)藥觀察家：慘痛的代價帶來了深刻的教訓(xùn)?！?*管理法》的出臺是否能夠?qū)崿F(xiàn)**監(jiān)管的后天補救，從而規(guī)避類似長生生物事件的發(fā)生，真正起到規(guī)范行業(yè)威懾違法犯罪的作用？

       王振林：《**管理法》的快速出臺，并只給半個月的征求意見時間，說明了這部法律本身的完善性、及時性和必要性。根據(jù)長生生物的處罰和問責(zé)現(xiàn)狀，再結(jié)合《**管理法》的出臺，相信震懾作用是明顯的。有了前車之鑒，國有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)肯定是不敢拿“烏紗帽”開玩笑的，民營企業(yè)更不敢以身犯險。

       楊濤：立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執(zhí)法才是關(guān)鍵所在。不管《**管理法》現(xiàn)在完不完善，嚴(yán)格執(zhí)法、執(zhí)行到位必定會有作用。中國向來不缺法，缺的是“有法必依，違法必究，執(zhí)法必嚴(yán)”這老生常談的12個字，缺的是打破地方保護(hù)主義和部門壁壘，缺的是“做一天和尚撞一天鐘”的基本職業(yè)操守，目前監(jiān)管部門很多人是做一天和尚能不撞鐘就不撞鐘，不得罪人，或許還有利益關(guān)聯(lián)。

       吳高卓：制定《**管理法》的目的就是保證**安全、有效、可及，規(guī)范**接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國家安全。它體現(xiàn)的是國家的戰(zhàn)略、國家的意志，一定能夠?qū)崿F(xiàn)。

       醫(yī)藥觀察家：長生生物事件可以說是近年來醫(yī)藥行業(yè)最重大的事件之一，而《**管理法》也是備受矚目。從短期和長期來看，您覺得《**管理法》會對相關(guān)企業(yè)以及整個醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些影響？

       王振林：長生生物事件和鄭筱萸事件是改革開放40年以來醫(yī)藥行業(yè)最重要的兩大事件。長生生物事件之后，《**管理法》誕生了，《**管理法》的出臺，在當(dāng)前和今后相當(dāng)長的一個時期，不但對**企業(yè)，即使對整個醫(yī)藥行業(yè)，都是一種強力的震懾，這也標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)一個時代的分水嶺。從此，醫(yī)藥行業(yè)用藥安全將走向真正的嚴(yán)監(jiān)管的時代，影響是深遠(yuǎn)的、意義是重大的。

       楊濤：短期內(nèi)有一些**有可能會出現(xiàn)短缺情況，長期來看是不會有問題。產(chǎn)業(yè)方面，**生產(chǎn)企業(yè)將會集約，**配送企業(yè)也將向冷鏈配送物流企業(yè)轉(zhuǎn)換，或者關(guān)門大吉。

       吳高卓：《**管理法》針對問題藥企“屢教不改”、監(jiān)管部門“監(jiān)管缺失”下了一劑猛藥，行業(yè)震懾力、影響力前所未有。作為生產(chǎn)“特殊商品”的醫(yī)藥企業(yè)，必須將消費者利益放在首位，“做良心藥、做放心藥”，必須嚴(yán)細(xì)務(wù)實，精益求精。**企業(yè)力至藥品生產(chǎn)企業(yè)要以長生生物案件為“警鐘”，加大自查自糾力度，嚴(yán)格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，杜絕違法犯罪行為，助推**行業(yè)以及整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展