據(jù)悉，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正在加大對生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性的重視和檢查力度。近日，F(xiàn)DA就對某藥企發(fā)出了警告信，其中提及該企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備報警記錄未保存的缺陷。
根據(jù)翻譯，該企業(yè)的缺陷包括：電子數(shù)據(jù)日志沒有保留用以指示某些生產(chǎn)參數(shù)在生產(chǎn)操作過程中何時超限的報警信息。具體而言，該企業(yè)沒有保存 (b)(4) 水凝膠涂布機(jī)、(b)(4) 稱重機(jī)和(b)(4) 包裝機(jī)過程控制報警的電子日志記錄。
未能記錄關(guān)鍵生產(chǎn)操作的過程控制超限(如將藥用凝膠涂布于織物襯墊、剔除超重/重量不足半成品的和密封包裝)可能會對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成不可接受的風(fēng)險。沒有證據(jù)表明企業(yè)調(diào)查了所有偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。具體而言，任何可能影響生產(chǎn)的報警都應(yīng)作為偏差進(jìn)行調(diào)查，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以解決測試設(shè)備或機(jī)器故障可能帶來的變異。
并且該企業(yè)沒有說明需要根據(jù) 21 CFR Part 211.188 維護(hù)批記錄中所有偏差的記錄，而且缺乏全局治理以確保電子記錄的保留。
FDA認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)保留電子記錄，并應(yīng)確保保留電子數(shù)據(jù), 對于所有帶有自動報警功能的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)在企業(yè)的批記錄中記錄生產(chǎn)相關(guān)的偏差。否則可能會對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成不可接受的風(fēng)險。
此前，筆者在《偏差是一面鏡子 制藥企業(yè)需積極照“自身”》一文中也提過，制藥企業(yè)應(yīng)該重視偏差問題。需要以科學(xué)的調(diào)查思路處理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。
這里的偏差指的是，偏離已批準(zhǔn)的程序(指導(dǎo)性文件)或標(biāo)準(zhǔn)，包括操作規(guī)程、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、生產(chǎn)工藝等。FDA此次警告的企業(yè)存在的缺陷中，就涉及到生產(chǎn)操作過程控制超限這個偏差。
所謂“失之毫厘謬以千里”，對待制藥過程中出現(xiàn)的偏差，正確的做法應(yīng)當(dāng)是積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，完善生產(chǎn)工藝過程，防止影產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
很明顯，該企業(yè)沒有記錄該偏差可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險，也沒有保留相應(yīng)的電子記錄。這種情況都是違背了產(chǎn)品生產(chǎn)要求的。
據(jù)了解，有的藥企心存僥幸，在生產(chǎn)過程中粗心大意，檢查也不到位，一旦發(fā)現(xiàn)了偏差問題就覺得沒必要“大驚小怪”，藥監(jiān)部門來檢查時能蒙混過光就蒙混過去。
實際上，偏差就像一面鏡子，照著的不僅僅是藥品的質(zhì)量體系，更是照企業(yè)自身。制藥行業(yè)作為關(guān)系到人們健康安全的行業(yè)，在質(zhì)量安全方面萬不可敷衍對待。
在我國，對于藥品的監(jiān)管也越來越趨嚴(yán)格，相關(guān)的政策也在不斷完善。例如，11月11日，我國為緩解近年來頻發(fā)的**事件，公布了《**管理法》(征求意見稿)，其中涵蓋**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個環(huán)節(jié)。
并且明確，將對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。監(jiān)管部門參與、包庇、縱容**違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
總的來說，藥品的安全性操作不是兒戲，監(jiān)管部門在嚴(yán)格檢查監(jiān)督的同時，更多的還是需要藥企樹立自覺意識，重視偏差問題，合理操作，并按要求做好數(shù)據(jù)記錄，確保藥品的安全生產(chǎn)。
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