新型冷凍干燥技術(shù)彌補傳統(tǒng)工藝不足，降低藥品污染風(fēng)險

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-26

作為工業(yè)化的干燥手段，冷凍干燥在食品加工、藥物生產(chǎn)和藥物技術(shù)等領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，對于熱敏物質(zhì)和生物制品也具有特別的優(yōu)勢。筆者了解到，制藥企業(yè)用冷凍干燥機(jī)一般由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)及加熱系統(tǒng)組成。

　　一般情況下，依據(jù)干燥品種的特性，制藥企業(yè)對凍干的質(zhì)量要求也不盡相同。制藥企業(yè)對凍干的主要質(zhì)量要求為：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快、殘余水分低等。

　　目前，冷凍干燥技術(shù)已取得了巨大的進(jìn)步和發(fā)展。它從一個新奇的實驗室實驗發(fā)展成為一個成熟的生產(chǎn)技術(shù)，可應(yīng)用于帶水分并且室溫下不穩(wěn)定的物料。此外，冷凍干燥涉及了溶劑的冷凍及升華過程，多數(shù)情況下溶劑為水。

　　而在傳統(tǒng)的托盤式冷凍干燥中，需干燥的產(chǎn)品被充入容器中的托盤內(nèi)并且通過對托盤的冷凍將物料進(jìn)行降溫。然后再通過抽取真空將原料從固相直接升華到氣相。通常的真空度可達(dá)到1?mbar到0.01?mbar區(qū)間。例如，在溫度在-20?℃或者更低的情況下并且保證以上真空度，即可確保水的升華。

　　不過，有廠家表示，傳統(tǒng)的托盤式冷凍干燥機(jī)有一個主要的問題，即在冷凍干燥生產(chǎn)過程中大部分產(chǎn)品中會出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象。除了一部分產(chǎn)品本身的特殊結(jié)構(gòu)，大部分的產(chǎn)品都會結(jié)成一個大硬塊，這嚴(yán)重影響了成品的品質(zhì)。“因此，通常干燥后的產(chǎn)品需要破碎整粒，但是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可能會因此遭到破壞。”有關(guān)專家表示。

　　傳統(tǒng)的托盤式冷凍干燥機(jī)的另外一個缺點是由于材料處于靜態(tài)，熱傳遞相對而言比較慢。該設(shè)備在進(jìn)料時，需要在托盤上灌入原料，并且在卸料時需要將干料從托盤中取出，這些相應(yīng)地會消耗很多人工，并且無法避免粉塵的外漏。所以，特別是在處理活性原料藥時，避免操作人員暴露在粉塵環(huán)境中和物料收到污染是非常困難的。

　　但新型的動態(tài)冷凍干燥技術(shù)就解決了傳統(tǒng)凍干工藝的難題，因為所有的步驟都可以在一個單獨的設(shè)備中加工，這樣避免了在冷凍單元、干燥腔和破碎設(shè)備間反復(fù)操作帶有物料的托盤。

　　新型動態(tài)冷凍干燥技術(shù)可以降低污染的風(fēng)險，因為所有動態(tài)冷凍干燥的工藝過程都在一個完全封閉的腔體中進(jìn)行，這種工藝適用于潔凈和完全的無菌加工。并且設(shè)備可滿足CIP(在線清洗)和通過高壓蒸汽或VHP(汽化過氧化氫)進(jìn)行SIP(在線滅菌)。

　　藥品的冷凍干燥是一個關(guān)鍵過程，決定了該藥品能否徹底凍干和在何種條件下實現(xiàn)。新型冷凍干燥技術(shù)不但能夠?qū)ξ锪线M(jìn)行低溫冷凍，完成由固態(tài)直接向氣態(tài)轉(zhuǎn)化的過程，而且能夠避免常規(guī)干燥過程中，溫度升高對熱敏物料成分的損害。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，針對部分生化藥物的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性，冷凍干燥已被實踐證明是一種非常有效的手段，而對于那些不耐熱的物質(zhì)，比如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等，冷凍干燥技術(shù)也尤為適宜。

　　而隨著更多新型冷凍干燥工藝的誕生，其也彌補了很多傳統(tǒng)冷凍干燥機(jī)的不足之處，比如結(jié)塊、傳熱慢、依賴人工操作、物料接觸操作人員及產(chǎn)品收到污染的風(fēng)險。