2003年10月27日，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和北京市政府聯(lián)合共建的中關(guān)村國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度示范園區(qū)正式掛牌成立，標(biāo)志著中關(guān)村成為全國(guó)首家也是目前唯一一家經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立的國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度示范園區(qū)。
 
　　在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的指導(dǎo)和支持下，在北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的直接領(lǐng)導(dǎo)和中關(guān)村管委會(huì)的共同推進(jìn)下，示范園區(qū)歷經(jīng)多年發(fā)展探索并打造出知識(shí)產(chǎn)權(quán)引領(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展的“中關(guān)村模式”。截至2017年底，中關(guān)村示范區(qū)累計(jì)共有13000多家企業(yè)申請(qǐng)過(guò)專利，累計(jì)申請(qǐng)專利逾40萬(wàn)件；示范區(qū)企業(yè)擁有有效發(fā)明專利8.06萬(wàn)件，占北京市企業(yè)同期有效發(fā)明專利量的64.0%；每萬(wàn)名從業(yè)人員發(fā)明專利擁有量達(dá)到307.7件。另外，中關(guān)村企業(yè)已獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)35項(xiàng)，中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)267項(xiàng)。
 
　　中關(guān)村國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度示范園區(qū)成立15周年之際，中國(guó)科技網(wǎng)走進(jìn)示范園區(qū)，了解園區(qū)企業(yè)創(chuàng)新**、創(chuàng)業(yè)歷程及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。今天，讓我們先來(lái)了解康辰藥業(yè)的故事。
 
　　立足創(chuàng)新藥 從“中國(guó)新”到“全球新”
 
　　“我們是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心，以臨床需求為導(dǎo)向，集創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。我們開(kāi)發(fā)了多個(gè)國(guó)家一類新藥，目前主要涉及的領(lǐng)域包括出血和凝血，另外還有血液和腫瘤。”北京康辰藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱康辰藥業(yè))董事長(zhǎng)王錫娟說(shuō)道。
 
　　蘇靈，是康辰藥業(yè)孕育的第一個(gè)“孩子”。經(jīng)過(guò)十多年的研發(fā)，2009年蘇靈成功上市，打破了20年多組分止血藥壟斷中國(guó)市場(chǎng)的格局，幫助上千萬(wàn)患者手術(shù)止血，每年節(jié)省血漿近百噸，成為目前世界范圍內(nèi)唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產(chǎn)品。然而，研制蘇靈的過(guò)程并沒(méi)有想象的容易。2005年初，進(jìn)行蘇靈臨床Ⅲ期，即將申報(bào)臨床批件和新藥證書(shū)的時(shí)候，國(guó)家銀根收緊，康辰遇到了前所未有的資金難題。
 
　　“在不得已的前提下，我們賣掉了自有的辦公大樓昊海大廈，當(dāng)年是以不到5000萬(wàn)元的價(jià)格緊急出售的，當(dāng)然，過(guò)了幾年這個(gè)大廈的價(jià)值已經(jīng)翻了好幾番了。但是我們最終保證了蘇靈項(xiàng)目的順利申報(bào)和審批。”王錫娟告訴我們。
 
　　創(chuàng)新藥有“三高”，投入高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)。每一種創(chuàng)新藥的研制離不開(kāi)大量時(shí)間和金錢的投入。除蘇靈、迪奧之外，康辰藥業(yè)正在研發(fā)的國(guó)家一類新藥CX1026，是世界首個(gè)、也是目前世界上唯一的、同時(shí)抑制在腫瘤中扮演關(guān)鍵信號(hào)傳導(dǎo)路徑的表觀基因和受體酪氨酸激酶。CX1026 作用靶點(diǎn)組合新穎、特異性強(qiáng)、**小、抗腫瘤作用顯著，已獲得全球12個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)明專利的授權(quán)。
 
　　王錫娟說(shuō)：“在公司整個(gè)發(fā)展過(guò)程中，我們還是堅(jiān)持以創(chuàng)新藥為主、仿制藥為輔。像我們以前的一些創(chuàng)新藥，還認(rèn)為是‘中國(guó)新’。但從2011年以后，我們目前在做的這些項(xiàng)目，定位是‘全球新’。特別在2016年以后，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)提出了更多、更高的要求，這也就倒逼了中國(guó)本土的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，必須與跨國(guó)公司一爭(zhēng)高下。”
 
　　目前，康辰藥業(yè)擁有蘇靈、迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個(gè)國(guó)家一類新藥和60余項(xiàng)國(guó)家、國(guó)際發(fā)明專利，并且獲得了國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家火炬計(jì)劃、中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)。
 
　　打造專利護(hù)城河 提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
 
　　在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，康辰藥業(yè)也“成果豐碩”。截止2018年10月，康辰藥業(yè)共申請(qǐng)發(fā)明專利63項(xiàng)，國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利達(dá)44項(xiàng)。 擁有國(guó)內(nèi)外已注冊(cè)商標(biāo)95件，其中“康辰HEALTHSTAR及圖”獲得中國(guó)馳名商標(biāo)。與“蘇靈”相關(guān)的專利在2013年和2014年分別獲得中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)和第八屆北京發(fā)明創(chuàng)新金獎(jiǎng)。同時(shí)，康辰藥業(yè)還獲得2013年、2016年北京市專利示范單位，2016年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)及2017年獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。
 
　　“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是必要因素，如果沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，我們研發(fā)出來(lái)的藥品，可能一夜之間滿大街都是了。”王錫娟說(shuō)道。
 
　　作為研發(fā)創(chuàng)新型藥品的企業(yè)，康辰藥業(yè)圍繞主導(dǎo)產(chǎn)品和核心技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目，不斷優(yōu)化專利的挖掘和布局，強(qiáng)化技術(shù)秘密保護(hù)力度。
 
　　為什么知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)如此重要，王錫娟給我們舉了個(gè)例子：“對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，首先要大量篩選合適的化合物?？赡軓?千到1萬(wàn)種被認(rèn)為有價(jià)值的化合物中，篩選出比較合適的目標(biāo)，最終可能就確定1到2種進(jìn)行成藥性研究。在這個(gè)點(diǎn)上，就要進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，也就是化合物專利的保護(hù)。后面就要進(jìn)行臨床前的藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、藥品的臨床批件等等。一期臨床完成了，在二期臨床開(kāi)始的時(shí)候，我們就要考慮后面的整體布局了，比如晶型專利等系列專利，我們現(xiàn)在稱為專利的護(hù)城河。”
 
　　專利護(hù)城河，不僅使產(chǎn)品在市場(chǎng)上更有活力，也能保護(hù)患者的權(quán)益。“我覺(jué)得這是一個(gè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益并存的工作。我們也對(duì)正在研發(fā)的CX1003、CX1026等項(xiàng)目，采取專利護(hù)城河，對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行一系列的專利保護(hù)，也包括專利的預(yù)警。”王錫娟說(shuō)道。
 
　　康辰藥業(yè)先后制定了《知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度》、《專利管理辦法》、《商標(biāo)管理辦法》、《商業(yè)秘密管理制度》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)制度》、《專利申請(qǐng)流程》、《專利維護(hù)流程》、《專利申請(qǐng)文件考核辦法》等10多個(gè)相關(guān)規(guī)章制度，使知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作更加規(guī)范化、系統(tǒng)化。同時(shí)，結(jié)合企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制定和實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)方案，形成切實(shí)可行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作實(shí)施計(jì)劃。此外，研究國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)格局變化動(dòng)向，利用國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)和司法保護(hù)途徑，建立公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度，并進(jìn)行切實(shí)有效的落地工作，加強(qiáng)公司自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力，保證自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)量和質(zhì)量。
 
　　“沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，就不會(huì)有好的成果，大家也不會(huì)有去創(chuàng)新的激情和熱情，而且知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要貫穿到創(chuàng)新的方方面面、每一個(gè)環(huán)節(jié)中。”王錫娟說(shuō)道。
 
　　康辰藥業(yè)創(chuàng)立于2003年，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，現(xiàn)已成為北京市科技研發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市工程實(shí)驗(yàn)室、北京市G20領(lǐng)軍企業(yè)和中關(guān)村博士后工作站等。