阿莫西林0.25g品規(guī)，過評(píng)三家
11月22日，石藥集團(tuán)官微發(fā)布消息，公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊（0.5g/0.25g），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
其中，0.5g為國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)，0.25g是國(guó)內(nèi)第三家通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)。
據(jù)悉，阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，是目前應(yīng)用較廣泛的口服抗生素之一，原研公司為Beecham Group plc，最早于1972年上市。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)的藥企已達(dá)三家，分別是浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團(tuán)。
而阿莫西林0.5g的品規(guī)為石藥集團(tuán)首家過評(píng)。
據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)有61家，其中17家企業(yè)申報(bào)獲受理。資料顯示，目前一致性評(píng)價(jià)申報(bào)人氣的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸****片、頭孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。
20億大品種，競(jìng)爭(zhēng)激烈
截至目前，阿莫西林的國(guó)產(chǎn)企業(yè)非常多，超過了100家。其中，據(jù)賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，截至2018年11月23日，阿莫西林的膠囊劑型批文最多，其次是顆粒劑。咀嚼片、口腔崩解片、腸溶片廠家相對(duì)較少。
并且，阿莫西林的口服劑型，基本都在國(guó)家醫(yī)保和基藥目錄中。
因此，價(jià)格便宜，同類競(jìng)爭(zhēng)品種多，使阿莫西林成為了一個(gè)超20億大品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)報(bào)道，2017年，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國(guó)城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
其中，阿莫西林膠囊在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為9.78億元
在中國(guó)零售藥店終端的銷售額為10.81億元。
對(duì)藥品劑型而言，阿莫西林的膠囊劑擁有絕對(duì)占比，達(dá)77.75%，片劑擁有21.1%的比例。
其中，聯(lián)邦制藥的市場(chǎng)份額，其次是山西同達(dá)藥業(yè)，石藥集團(tuán)所占份額相對(duì)較少，此次兩個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，對(duì)公司而言是個(gè)市場(chǎng)放量的好機(jī)會(huì)。
乙肝一線藥，通過一致性評(píng)價(jià)
11月23日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)悉，海思科針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣482萬元。
資料顯示，恩替卡韋膠囊適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者
據(jù)公告顯示，2017年恩替卡韋中國(guó)終端銷售額為 101.4 億元。
經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)已有超過 10 家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等），其中通過一致性評(píng)價(jià)的有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業(yè)。
風(fēng)雨欲來，一致性評(píng)價(jià)最新進(jìn)展
前幾日，帶量采購的“靴子”終于落地，仿制藥企業(yè)紛紛通過一致性評(píng)價(jià)獲得帶量采購的入場(chǎng)券，與原研藥廠共同爭(zhēng)奪全國(guó)20%～30%的市場(chǎng)份額。
大限將至，仿制藥企業(yè)顯然都在快馬加鞭。
11月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布文件，將《推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)》的會(huì)議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。
在資料中，有這樣一張PPT值得注意，如今一致性評(píng)價(jià)的工作成效中，已完成評(píng)價(jià)127品種，其中289品種61個(gè)。
289品種涉及的1694家藥廠均已不同程度的開展研究，現(xiàn)有112個(gè)品種完成了生物等效性實(shí)驗(yàn)備案，企業(yè)完成試驗(yàn)后將提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
面對(duì)越來越緊迫的時(shí)間，有些企業(yè)干脆放棄部分品種批文。
PPT顯示，批準(zhǔn)文號(hào)較多的品種，企業(yè)有意愿放棄評(píng)價(jià)的有2335個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
風(fēng)雨欲來，如果最終大限并未延期，藥品市場(chǎng)真的要面臨大洗牌了。
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