具備研發(fā)、生產及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團有限公司（“聯(lián)康集團”或“本集團”，股份代號：690）欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期臨床試驗申請于2018年11月20日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心（“藥監(jiān)局”）受理，并收到《受理通知書》，受理號為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此，董事會對第二代Uni-E4上市進程保持樂觀，將順利完成審評并開展試驗，有望于2022年內推向市場。
聯(lián)康生物科技集團有限公司欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液三期臨床試驗申請于2018年11月20日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心受理，并收到《受理通知書》。
Uni-E4即本集團自主研發(fā)之創(chuàng)新生物制劑，為一類稱為GLP-1誘導劑之抗糖尿病藥物，是一項通過刺激腸促胰島素通道進行治療的可選擇非胰島素降血糖藥物。該類藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實有效及獲認可，且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風險及促進β細胞再生的糖尿病藥物。集團于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4的陽性三期臨床試驗結果，目前申報的水針劑型為集團自2017年初重點開發(fā)的第二代Uni-E4，作為一種新的液體配方，有效成分為完全生物表達之艾塞那肽分子，可以與安全高效的注射筆相結合，允許多次注射，增加了操作便利性。Uni-E4水針劑設計為兩天注射一次，患者可自我給藥，有效針對餐后血糖問題，同時保證不會出現(xiàn)餐前低血糖，更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現(xiàn)飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據(jù)中商產業(yè)研究院資料顯示，目前中國是二型糖尿病患者最多的國家，2017年已有1.2億患者。預計到2028年該數(shù)字將增至1.6億?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)量，業(yè)內預測二型糖尿病市場規(guī)模達至32億美元。
立足于內分泌及代謝類生物制藥專家之定位，聯(lián)康集團在內分泌尤其是糖尿病領域擁有完備的在研產品線，Uni-E4和口服阿卡波糖片均用于治療二型糖尿病，后者已于2018年6月開始招募患者進入人體生物等效性研究臨床試驗，并于7月正式掛網(wǎng)（登記號：CTR20181019），目前正有序開展試驗。憑借集團附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺與其強大的營銷實力，預計該兩種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢療效及合理價格迅速打開醫(yī)院終端競爭局面，對接患者端，為其提供安全高效的最適藥物治療方案。
對此，聯(lián)康生物科技集團有限公司主席兼執(zhí)行董事梁國龍先生表示：“聯(lián)康集團的在研產品儲備是集團長線發(fā)展的重中之重，其中，第二代Uni-E4作為集團自主研發(fā)的王牌新藥，我們對它的上市寄予厚望，可充分滿足市場需求及進一步擴充本集團的產品供應。另外，與第一代Uni-E4相比，新產品將提高定價并降低原料成本，為集團帶來更高的回報。于此時獲得藥監(jiān)局關于第二代Uni-E4三期臨床試驗申請的受理，符合集團制定的時間表，在給予我們充分信心和鼓舞的同時，亦預示著集團向中國極具競爭力的綜合性創(chuàng)新型生物制藥公司又邁進了一步。”
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