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CPHI制藥在線 資訊 2018神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域全球交易縱覽及趨勢

2018神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域全球交易縱覽及趨勢

來源:科睿唯安(Clarivate Analytics)
  2018-11-26
盡管藥物開發(fā)成功率低,且一些耗資巨大的晚期臨床遭遇失敗,神經(jīng)科學(xué)仍然是交易的活躍領(lǐng)域。過去十年間,隨著一系列眾所周知的退出和新進(jìn)入者的加入,該領(lǐng)域的挑戰(zhàn)已經(jīng)發(fā)生了改變。

       原文作者:Jamie Munro & Helen Dowden

       中文翻譯:儲旻華

       盡管藥物開發(fā)成功率低,且一些耗資巨大的晚期臨床遭遇失敗,神經(jīng)科學(xué)仍然是交易的活躍領(lǐng)域。過去十年間,隨著一系列眾所周知的退出和新進(jìn)入者的加入,該領(lǐng)域的挑戰(zhàn)已經(jīng)發(fā)生了改變。神經(jīng)疾病,特別是那些具有高社會負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的疾病,比如疼痛和阿爾茲海默癥,雖然疾病控制仍舊不盡如人意,但還是吸引了大多數(shù)投資神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的投資。最近,制藥公司和醫(yī)療器械公司的合作帶給了大家通過持續(xù)監(jiān)控和數(shù)字化生物標(biāo)志物更好地了解這些疾病的希望。其他技術(shù)盡管還處在早期階段,但也有潛力將生物療法應(yīng)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,因此能夠獲得較高的交易價。

       雖然在交易數(shù)量方面,沒有哪個領(lǐng)域可以與腫瘤相比(正如我們今年早些時候強(qiáng)調(diào)的那樣,見2018年3月的BioPharma Dealmakers B3–B6),但是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域是其最接近的競爭者之一。過去十年里,神經(jīng)科學(xué)相關(guān)的授權(quán)許可交易的數(shù)量持續(xù)增長。盡管2017年總交易價值有所下降,不過2018年有望成為創(chuàng)紀(jì)錄的一年,今年頭6個月有6筆交易的價值超過了10億美元(圖1a)。

       神經(jīng)科學(xué)的交易中絕大多數(shù)(約90%)都聚焦于一類特定的適應(yīng)癥(圖1b),這種情況能夠反映出研究和開發(fā)的活躍度。最近幾年,針對多個適應(yīng)癥的在研項目是交易增加的主要驅(qū)動因素。這在一定程度上歸因于早期階段資產(chǎn)交易的普遍變化,這類交易往往是基于靶點的,并且針對一個以上的適應(yīng)癥。2013至2017年間,神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的交易中71%處在臨床II期,而2008至2012年這類交易的比例是66%。就具體的適應(yīng)癥而言,疼痛(包括偏頭痛)和阿爾茲海默癥的交易最多,這是可以理解的,因為這兩種疾病有著大量的患者,且需求未得到滿足。最近五年來,盡管相對來說,罕見病如運(yùn)動神經(jīng)元疾病,以及腦血管疾病和腦損傷等疾病的交易出現(xiàn)了更大幅度的增長,但疼痛和阿爾茲海默癥相關(guān)的交易正在增加。此外,一些兒科**疾病,如自閉癥和雷特綜合征的交易活動也有所增加。然而,雖然癲癇和**分裂癥這兩種疾病并沒有得到很好的控制,但相關(guān)的交易數(shù)量在這段時間里出現(xiàn)了明顯的下降(圖1b)。

圖1b

圖1b

       圖1丨神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域交易趨勢。2008-2017年,按數(shù)量和價值(a)以及適應(yīng)癥(b)的各類授權(quán)許可、合資和僅研究的神經(jīng)科學(xué)交易。2018年上半年的交易數(shù)量和價值也在(a)中予以顯示,(b)標(biāo)示了兩段時間里各類交易變化的百分比。分析包括了分類為“神經(jīng)系統(tǒng)疾病”或“**疾病”授權(quán)學(xué)科、合資和研究交易,以及相關(guān)的交易價值。只涉及一個基本適應(yīng)癥的交易包括在(b)的分析中,10年里共有1,012筆交易。更多細(xì)節(jié)請參見方框1。

來源:Cortellis交易情報

Cortellis交易情報

       鑒于過去20年來神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域備受關(guān)注的多個后期臨床失?。ㄌ貏e是腦卒中和阿爾茲海默癥方面)以及整體而言相對較低的開發(fā)成功率, 一些大型制藥公司退出或降低了他們在該領(lǐng)域的投資,因此,神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的大量交易似乎令人感到驚訝(圖2)。 強(qiáng)生公司是少數(shù)幾家在該領(lǐng)域保持長期商業(yè)和研究業(yè)務(wù)的公司。羅氏和諾華在過去十年已經(jīng)建立了大量的神經(jīng)科學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu),期望能將他們在腫瘤學(xué)上的成功應(yīng)用至該領(lǐng)域。此外,百健、武田和新進(jìn)入的艾爾建也在過去十年間在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行了大規(guī)模的投資。這表明,與很多大型制藥公司相比,他們有更高的風(fēng)險承受能力,或者認(rèn)為自己是逆勢投資者。

投資者。

       圖2丨具有核心神經(jīng)科學(xué)研發(fā)的主要制藥公司的變化。根據(jù)2018年與2008年在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的活動的對比,將公司進(jìn)行分類。2008年惠氏是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的主要公司,2009年輝瑞收購惠氏。

       神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的投資和交易價值

       風(fēng)險投資(VC)融資和首次公開募股(IPO)是考量對早期階段神經(jīng)科學(xué)興趣的另一個指標(biāo)。雖然此類投資容易受到更多的經(jīng)濟(jì)因素的影響,以至于在逐年查看時會出現(xiàn)不穩(wěn)定的情況,但是過去十年中,聚焦于神經(jīng)科學(xué)的VC投資和IPO的數(shù)量和價值都已經(jīng)在增加,2017年,神經(jīng)科學(xué)是僅次于腫瘤的第二大投資熱點(圖3)。

2017年不同治療領(lǐng)域風(fēng)險投資和IPO融資(FOPO:二次發(fā)售;IPO:首次公開募股)

       圖3丨2017年不同治療領(lǐng)域風(fēng)險投資和IPO融資(FOPO:二次發(fā)售;IPO:首次公開募股)來源:BioWorld—BioPharma Financings Reports 2017

 

       對交易價值進(jìn)行回顧后發(fā)現(xiàn),自2013年至今已有14筆交易預(yù)期價值達(dá)到10億美元或以上。所有這些交易都與神經(jīng)系統(tǒng)疾病相關(guān),特別是疼痛和阿爾茲海默癥。這些大額交易中50%專注于早期資產(chǎn)(表1)。大多數(shù)這些交易是涉及生物藥,特別是反義寡核苷酸或抗體,以及相關(guān)的藥物傳遞技術(shù)。

       表1丨2013至2018年交易價值>10億美元的神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)許可、合資和研究

2013至2018年交易價值>10億美元的神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)許可、合資和研究

       ATV,抗體運(yùn)輸載體; BBB,血腦屏障; CGRP,降鈣素基因相關(guān)肽; hATTR,遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性。 a2013年至2018年上半年,共披露了163項授權(quán)許可、合資和研究交易。 來源:Cortellis 交易情報

       百健是其中4筆交易額超過10億美元的交易的獲許可方,該公司也是2013至2017年的5年中進(jìn)行神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域交易最多的公司之一(圖4)。這家公司自稱為神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域潛力的信徒。百健公司是目前多發(fā)性硬化癥市場的領(lǐng)導(dǎo)者,擁有一系列獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品,包括β-干擾素和單抗,如Tysabri (natalizumab) ,并于2016年獲得了首個脊髓性肌萎縮癥藥物 Spinraza (nusinersen)的批準(zhǔn)。盡管聚焦于淀粉樣蛋白的阿爾茲海默癥藥物研發(fā)遭遇了一個又一個的失敗,百健仍然致力于研發(fā)該疾病的藥物。其主要候選藥物aducanumab(一種抗淀粉樣蛋白抗體)正處在3期臨床階段,早期階段的小型臨床試驗發(fā)現(xiàn),這個候選藥物能夠改善認(rèn)知能力,研究人員期望它能在其他藥物失敗的地方獲得成功。2007年百健以3.8億美元首付款、潛在的里程金付款以及未來基于凈銷售額的提成從Neurimmune Therapeutics獲得了這個當(dāng)時還處在發(fā)現(xiàn)階段的藥物。此后,百健重新就協(xié)議條款進(jìn)行協(xié)商,減少了權(quán)益使用費(fèi)。

2013至2017年按交易額計算的神經(jīng)科學(xué)合作項目。

       圖4丨2013至2017年按交易額計算的神經(jīng)科學(xué)合作項目。

       通過2014年與衛(wèi)材公司的合作,百健獲得了衛(wèi)材兩個在研藥物,擴(kuò)大了其阿爾茲海默癥的藥物管線,衛(wèi)材則獲得了所需的資金和百健在研產(chǎn)品的選擇權(quán)。2017年10月這筆交易的條款進(jìn)行了修訂,將百健的aducanumab,并取消了針對衛(wèi)材阿爾茲海默癥藥物的里程金付款。2017年,百健再一次在阿爾茲海默癥上下賭注,從百時美施貴寶引入了一個1期階段的抗tau抗體,并為此支付了3億美元的首付款,預(yù)計總交易額將超過12億美元。

       百健也試圖在腦卒中上布局,這是另一個在過去幾年內(nèi)出現(xiàn)過晚期臨床失敗的適應(yīng)癥。2018年9月,百健的格列本脲靜脈注射劑用于缺血性卒中的3期臨床招募了首位受試者。這個藥物是該公司2017年5月以1.2億美元從Remedy制藥收購的。

       2013年,百健和Ionis制藥達(dá)成協(xié)議,這筆交易聚焦于用于各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的反義寡核苷酸。該交易促成了Spinraza的批準(zhǔn),這個藥物2017年的銷售額為8.83億美元。2018年4月百健拓展了與Ionis的協(xié)議,并為此支付了10億美元現(xiàn)金,包括6.25億美元的股權(quán)和3.75億美元的首付款。

       百健并不是唯一一家大力投資阿爾茲海默癥藥物的公司;艾爾建和武田近年來也分別在該適應(yīng)癥進(jìn)行了大額的交易(表1)。艾爾建(前身為阿特維斯)是一個相對較新的神經(jīng)科學(xué)市場的進(jìn)入者,該公司通過外部交易積累了已上市產(chǎn)品線和在研產(chǎn)品管線,以拓展其原有的局限于保妥適的產(chǎn)品線。除了授權(quán)許可以外,該公司還進(jìn)行了幾項重要的公司收購,旨在獲得3期階段的產(chǎn)品。rapastinel是通過收購Naurex獲得的一個N-甲基-D-天冬氨酸調(diào)節(jié)劑,正計劃開展用于抑郁癥的晚期臨床研究。然而,2016年收購Chase制藥獲得的CPC-201(已獲批的阿爾茲海默癥藥物多奈哌齊和索非那新的復(fù)方)至今還未開始原計劃于2017年開始的3期注冊研究,而且這個藥在艾爾建最新的在研管線亮點中也沒有提及。

       神經(jīng)科學(xué)并購的活躍度

       2013至2017年間,大規(guī)模的神經(jīng)科學(xué)并購交易(超過10億美元)相對較少(表2),當(dāng)缺乏上市產(chǎn)品時這類交易總不是那么積極。比如,2015年Valeant以10億美元收購Sprout制藥,獲得了女性性欲藥物Addyi (flibanserin)的權(quán)益,但是兩年后,Valeant就將公司退回原始股東,只保留藥物銷售額6%的許可使用費(fèi)。

       表4丨近期交易額超過10億美元的神經(jīng)科學(xué)并購交易

近期交易額超過10億美元的神經(jīng)科學(xué)并購交易

       從2013年至2018年上半年末公開交易額的交易中選擇了44筆并購交易。ADHD,注意力缺陷多動障礙; D,發(fā)現(xiàn)階段; P,臨床階段; R,注冊階段;L,已上市;mGluR4,代謝型谷氨酸受體4; NMDA,N-甲基-D-天冬氨酸; PBA,假性延髓情緒。 a反向合并。 來源:Cortellis交易情報。

       與這一趨勢不合拍的是,2018年上半年已經(jīng)發(fā)生了2起非常大型的神經(jīng)科學(xué)相關(guān)的并購交易。今年4月,諾華宣布以87億美元收購AveXis,AveXis的主要資產(chǎn)是用于脊髓性肌萎縮治療的基因療法,該產(chǎn)品最終將是百健Spinraza的競爭產(chǎn)品。

       然而,與武田620億美元收購夏爾的交易相比,這筆交易根本算不了什么。夏爾擁有強(qiáng)大的神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品線。2017年夏爾的神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品銷售額達(dá)到27億美元(占該公司總銷售額的18%),這幾乎全部來自于注意力缺陷多動障礙(ADHD)藥物。夏爾目前的神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域臨床階段在研管線只有兩個候選藥物:3期階段的SHP615,治療驚厥性癲癇發(fā)作;以及1個1期階段的候選藥物,正在研究是否有用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的潛力。

       武田的主要神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品是抗抑郁癥藥物Trintellix (vortioxetine),該藥僅在美國銷售,2017財年的銷售額為4.35億美元。武田希望進(jìn)一步拓展神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的想法不僅通過收購夏爾來證實,而且該公司一年前已經(jīng)宣布與Wave Life Sciences達(dá)成22億美元的合作,共同研發(fā)反義寡核苷酸,用于治療基因問題引發(fā)的神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ū?)。

       神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的下一步是什么?

       總之,神經(jīng)科學(xué)仍然是藥物交易的一個主要領(lǐng)域。阿爾茲海默癥繼續(xù)吸引著大量的投資,特別是新的生物療法,比如抗體藥物傳遞系統(tǒng)和反義寡核苷酸。改善神經(jīng)系統(tǒng)疾病如阿爾茲海默癥、帕金森氏癥和亨廷頓病的診斷的小規(guī)模合作正在出現(xiàn),包括提供實時連續(xù)監(jiān)控疾病進(jìn)展的可穿戴設(shè)備。

       雖然**疾病的交易沒有達(dá)到神經(jīng)系統(tǒng)疾病相同的水平,但是仍有一些合作旨在改善對這類疾病的了解和最終管理,例如2018年武田和Mindstrong Health之間就多個**疾病數(shù)字化生物標(biāo)志物識別開展的交易。得益于罕見病的發(fā)展,神經(jīng)科學(xué)的交易額也獲得了提升。諾華以87億美元收購AveXis,獲得了后者一個處在晚期階段的脊髓性肌萎縮在研藥物。脊髓性肌萎縮是一種罕見病,患者僅為新生兒的1/6,000。毫無疑問,諸如阿爾茲海默癥和疼痛等疾病所帶來的巨大的社會和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將繼續(xù)推動神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域未來多年的投資。

       

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