空心膠囊生產(chǎn)過程中的濕度控制問題該怎么解決？

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-27

空心膠囊屬于藥品生產(chǎn)所需物料，在購入、儲存、發(fā)放和使用過程中應遵循物料管理的要求。其中，在儲存方面，因空心膠囊具有含水量過少容易碎裂、過多容易軟化變形的特性，按照《中國藥典》2010版要求，明膠空心膠囊的儲存條件為：密閉。在溫度10~25度，相對濕度35%~65%條件下保存。潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)一般溫度18-26度， 45%~65%。若某膠囊原料有引濕性，要求溫度小于15度，相對濕度小于45%。

　　但據(jù)業(yè)內(nèi)反映，在實際生產(chǎn)中，車間的溫度是18-26℃，相對濕度范圍是≤65%，可能難以達到儲存條件。那么，這種情況是否合理？如果不合理又應該怎么控制溫濕度呢？據(jù)了解，空心膠囊生產(chǎn)過程中的溫濕度控制也是業(yè)內(nèi)很多人存在疑惑的問題。

　　有人認為，按正常的生產(chǎn)控制就可以，用多少領(lǐng)多少，生產(chǎn)的時候領(lǐng)用，生產(chǎn)結(jié)束及時退庫。如果實在擔心，建議可以做一個風險評估，把此前做過的一些質(zhì)量研究考慮進去，或者是在做產(chǎn)品工藝確認時一起把風險評估做進去。不過，這種辦法可不可取還需要根據(jù)企業(yè)自身情況來決定。

　　據(jù)了解，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的控制與成品的控制存在差異屬于正常現(xiàn)象。例如，陰涼貯存的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中并不一定要保持陰涼條件，因為實際比較難控制，但這個差異一般在新產(chǎn)品研究的時候就會考慮到，所以在一定的生產(chǎn)周期內(nèi)是可接受的。

　　“不過如果某產(chǎn)品，例如空心膠囊確實存在引濕性強的情況，則需要自己加以控制，至于多少，還是要根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)所能達到的條件加以控制。”業(yè)內(nèi)人士如是表示。

　　至于如何控制溫濕度問題，業(yè)內(nèi)也給出了不同的建議和觀點。例如，有的建議對局部(溫濕度有特殊要求的)單獨設(shè)置空氣處理系統(tǒng)。比如加溴化鋰輪轉(zhuǎn)式除濕設(shè)備；增加溫濕度計日常監(jiān)控，用MINITABLE做趨勢分析，得出警戒線、糾偏線等方式。

　　同時，也有部分人認為，物料在變成產(chǎn)品前經(jīng)過一定的處理，且進行過穩(wěn)定性驗證，所保存的條件只要符合產(chǎn)品的貯存條件即可，和物料本身無關(guān)，除非產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不具備真實性。

　　針對布局除濕的辦法，業(yè)內(nèi)表示，如果常態(tài)下溫濕度對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，方考慮安裝局部調(diào)溫濕的設(shè)備，當然在安裝設(shè)備時也要考慮其對潔凈區(qū)環(huán)境的影響。亦可采用分段式生產(chǎn)的方法進行。不過安裝布局調(diào)溫濕設(shè)備這涉及到資金投入問題，需要按照企業(yè)自身的條件來決定。

　　據(jù)了解，空心膠囊為患者解決了難入口、口感差的問題，真正實現(xiàn)了良藥不再苦口。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)品和保健品行業(yè)不斷發(fā)展，對于空心膠囊的需求也在不斷擴大?？梢灶A計，未來我國空心膠囊行業(yè)也將迎來一定的市場。在此背景下，嚴格控制產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等各方面的要求十分有必要。