本月26日（周一），一則關(guān)于“艾滋病免疫基因編輯嬰兒”的新聞，瞬間引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的大討論，朋友圈也很快被這則消息持續(xù)刷屏，“賀建奎”、“基因編輯”、“莆田系”、“和美”等關(guān)鍵詞迅速被推到風(fēng)口浪尖，人們?cè)谟懻撝?，也在等待著官方的層層?bào)道。筆者相信，有關(guān)事件的來龍去脈，相關(guān)部門會(huì)給出真實(shí)答案，而在這里，筆者想說的是，透過該事件，理性了解當(dāng)下我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)知識(shí)及內(nèi)涵，也許對(duì)于每個(gè)醫(yī)藥工作者來說，更加重要！

       什么是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

       今天，我們知道，如何使醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)更好地為人類服務(wù)，必須同時(shí)考慮科學(xué)和倫理學(xué)，科學(xué)的任務(wù)是解決“能”或“不能”，而倫理學(xué)的任務(wù)則是解決“應(yīng)該”或“不應(yīng)該”。倫理學(xué)，又稱之為道德哲學(xué)，是以道德為研究對(duì)象的科學(xué)。而醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，即為研究醫(yī)學(xué)實(shí)踐中關(guān)于道德問題的科學(xué)，是關(guān)于醫(yī)學(xué)道德的學(xué)說和理論體系。早在1803年，英國(guó)的Thomas Percival首次提出“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”一詞，即運(yùn)用一般倫理學(xué)的理論、方法、道德原則，解決醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、人與社會(huì)、人與自然關(guān)系的道德問題的一門學(xué)問，是一般倫理學(xué)原則在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用。

       我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的萌芽

       20世紀(jì)初，我國(guó)便有學(xué)者翻譯了《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)德準(zhǔn)則》，這是我國(guó)首次正式引入西方的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)理論的譯作；

       1933年，我國(guó)第一部較系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專著——《醫(yī)業(yè)倫理學(xué)》問世；

       1941年，延安醫(yī)大題詞的“救死扶傷，實(shí)行革命人道主義”，體現(xiàn)了新革命時(shí)期的醫(yī)學(xué)倫理理念；

       20世紀(jì)80年代，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界開始注重醫(yī)學(xué)倫理體系的建設(shè)，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程設(shè)置、交流和專著日益增多；

       1981年，在上海舉行了第一次全國(guó)醫(yī)學(xué)倫理道德學(xué)術(shù)討論會(huì)，前衛(wèi)生部于同年頒發(fā)了《醫(yī)院工作人員守則和醫(yī)德規(guī)范》；

       80年代末到90年代初，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究逐漸深入，各地相繼建立臨終關(guān)懷醫(yī)院；

       20世紀(jì)90年代以來，生殖技術(shù)、基因技術(shù)等更多新技術(shù)的出現(xiàn)，推進(jìn)了中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)向生命倫理發(fā)展。

       我國(guó)相關(guān)規(guī)定及政策

       1998年，前衛(wèi)生部制訂《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，這是我國(guó)衛(wèi)生行政部門首次以法規(guī)形式提出建立倫理委員會(huì)的要求。

       1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，其中第九條明確規(guī)定“為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)”。

       2000年，前衛(wèi)生部通知成立“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”，對(duì)醫(yī)學(xué)科研中有關(guān)倫理問題進(jìn)行審查，并于2001年開始工作。

       2003年修訂的GCP第三章“受試者權(quán)益保障”明確指出：“倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施；為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)”。

       2007年，前衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》出臺(tái)，為規(guī)范我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作提供了明確的指導(dǎo)。

       2010年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，規(guī)范了藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作。

       2016年，前衛(wèi)計(jì)委頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，重申在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)對(duì)涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。兩個(gè)月后，CFDA頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》征求意見，將倫理委員會(huì)單設(shè)一章，詳細(xì)講述了倫理委員會(huì)的職責(zé)、組成和運(yùn)行、審查工作程序及工作記錄，更加規(guī)范了倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)作，體現(xiàn)了對(duì)倫理委員會(huì)保護(hù)受試者權(quán)益這一作用的重視。

       2017年，CFDA發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出：

       ① 各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)；

       ② 在我國(guó)境內(nèi)開展的多中心臨床試驗(yàn)，經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查；

       ③ 改變以往重審批、輕倫理的問題，把倫理審查關(guān)口提前至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前；

       ④ 注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

       倫理審查存在的問題

       通過一些列的政策實(shí)施及改革，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雖已出具組織框架，行政審批也在逐漸細(xì)化，但依舊存在許多問題，否則，今日之事也許就可以扼殺在搖籃之中了……

       監(jiān)管制度缺位

       目前我國(guó)尚無專門的臨床科研項(xiàng)目倫理審查監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相關(guān)法律法規(guī)中對(duì)于臨床科研項(xiàng)目的監(jiān)管規(guī)定更為缺乏。核查的項(xiàng)目都是針對(duì)藥物、醫(yī)療器械的注冊(cè)試驗(yàn)，基本上不會(huì)涉及臨床科研項(xiàng)目的情況，而且對(duì)倫理委員會(huì)審查工作也缺乏專業(yè)性和管理策略性的指導(dǎo)，由此導(dǎo)致倫理審查工作得不到權(quán)威考核與評(píng)價(jià)。

       審查標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

       目前國(guó)家在臨床科研項(xiàng)目的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范方面仍處于不斷探索階段，基本照搬藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，尚無針對(duì)性的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。不同倫理委員會(huì)的審查結(jié)果可能存在差異，出現(xiàn)同一臨床科研項(xiàng)目在一家單位倫理委員會(huì)獲批而在另一家單位不能獲批的現(xiàn)象。在具體的項(xiàng)目審查中，不同省市、不同單位倫理委員會(huì)的倫理審查質(zhì)量參差不齊。

       委員培訓(xùn)不足

       倫理委員會(huì)大部分委員都是醫(yī)藥學(xué)方面的專家，但缺乏具有基本知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的倫理問題評(píng)估和分析專家，學(xué)歷背景比例失衡，再加上職業(yè)素養(yǎng)參差不齊，造成臨床科研項(xiàng)目審査工作具有一定的隨意性和主觀性，難免會(huì)出現(xiàn)道德行為失范現(xiàn)象，使倫理審查的專業(yè)性和權(quán)威性受到質(zhì)疑。委員缺乏系統(tǒng)的生命倫理學(xué)、行為學(xué)、法學(xué)等相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。

       部分研究者倫理意識(shí)淡漠

       臨床醫(yī)療是各大醫(yī)院最為繁重的業(yè)務(wù)工作，臨床醫(yī)生作為科研項(xiàng)目的研究者，他們的精力和時(shí)間有限，其承擔(dān)的臨床科研任務(wù)確有許多難以保障的因素。尤其是院內(nèi)臨床科研項(xiàng)目，因其課題小、經(jīng)費(fèi)少，研究者的重視程度和投入熱情明顯不足。更重要的是部分研究者對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床科研項(xiàng)目的倫理意識(shí)不強(qiáng)，在思想認(rèn)識(shí)上并沒有引起足夠的重視。有調(diào)查顯示，我國(guó)有將近一半的科研工作人員未接受過倫理知識(shí)培訓(xùn)，他們對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查制度缺乏全面了解，對(duì)保護(hù)受試者缺乏自發(fā)的責(zé)任意識(shí)。

       忽視跟蹤審查

       臨床科研項(xiàng)目往往只注重初始審查，對(duì)研究方案的科學(xué)性、可行性及知情同意書是否符合倫理要求關(guān)注比較多，而對(duì)于研究方案、知情同意書等文件的修訂，研究過程中有無不良事件、違背方案的情況發(fā)生以及項(xiàng)目完成后的結(jié)果如何等情況，大部分倫理委員會(huì)都未進(jìn)行及時(shí)的跟蹤審查。由于缺乏外部監(jiān)督，部分倫理委員會(huì)并未硬性要求臨床科研項(xiàng)目接受跟蹤審查，課題開展過程中任何情況都無法把握，使其科學(xué)性和規(guī)范性受到削弱，受試者的合法權(quán)益不能得到切實(shí)有效的保護(hù)。

       筆者感觸

       任何事件的發(fā)生，往往都存在著一系列的原因，絕非一方之責(zé)。比如，當(dāng)年的海豹胎事件，也是藥物開發(fā)者的不全面、藥審部門的不嚴(yán)格、科學(xué)發(fā)展的相對(duì)遲滯等綜合因素所導(dǎo)致的歷史性藥害事件。但在那以后，藥學(xué)的發(fā)展得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步，美國(guó)FDA在全球樹立了權(quán)威，制藥公司對(duì)藥物的研究也更加深入，總的來看，弊端與利處往往還是能夠得以平衡的。

       對(duì)于此次事件，不論結(jié)果如何，無疑，在倫理方面暴露了很嚴(yán)重的問題。借此，如能進(jìn)一步完善相關(guān)工作，必然可以減少事件所帶來的部分損失，畢竟，一份倫理批件，還是很有價(jià)值的......