安徽所有藥店注意,請按照以下12點(diǎn)排查,淮南市藥監(jiān)局已對轄區(qū)藥店“動(dòng)手”了。
1.違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品;從非法渠道購進(jìn)藥品并銷售;非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。
2.購進(jìn)、銷售假劣藥品,或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。
3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售,非法加工中藥飲片;經(jīng)營中藥飲片無包裝或無合格證明。
4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。
5.違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑,導(dǎo)致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。
6.超范圍、超方式經(jīng)營藥品。
7.購進(jìn)藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單,或雖索取發(fā)票等票據(jù),但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實(shí)際不符。
8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能正常使用、篡改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(連鎖總部)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù),藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營行為無法追溯;存在藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,藥品未入帳,設(shè)立賬外賬等情形。
9.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。經(jīng)營場所不整潔,宣傳發(fā)放違法廣告。
10.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。
11.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。
12.藥品零售連鎖門店“連而不鎖”,未嚴(yán)格執(zhí)行“六統(tǒng)一”; 存在自行購銷藥品、門店之間違規(guī)借調(diào)藥品等行為。
11月27日,安徽省淮南市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在全市藥品零售(連鎖)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查的通知稱,要對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè);近兩年受過行政處罰的企業(yè);近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的企業(yè);上年度檢查發(fā)現(xiàn)問題較多或評定風(fēng)險(xiǎn)等級較高的企業(yè);“連而不鎖”的連鎖企業(yè)或管理基礎(chǔ)薄弱的企業(yè)等5類企業(yè)重點(diǎn)整治。
通知顯示,近期,我局在飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)部分零售(連鎖)企業(yè)質(zhì)量管理嚴(yán)重滑坡,存在執(zhí)業(yè)藥師掛證或不在崗履職、回收藥品、各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄缺失、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能正常使用等一系列高風(fēng)險(xiǎn)問題,為進(jìn)一步整頓藥品零售(連鎖)企業(yè)存在的問題,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,按照省局工作部署和市局年度藥品流通監(jiān)管工作計(jì)劃,決定在全市范圍內(nèi)開展藥品零售(連鎖)企業(yè)專項(xiàng)整治工作。
值得注意的是,這次淮南市制定專項(xiàng)檢查,是因?yàn)樵诮陲w檢中發(fā)現(xiàn)藥店存在諸多問題。而近期飛檢查出問題的不只淮南一個(gè)市,而是安徽全省。
安徽省藥監(jiān)局公示的2018年9月藥品流通監(jiān)督檢查信息顯示,18個(gè)市縣監(jiān)管部門在近期對藥品零售企業(yè)進(jìn)行了檢查,涉及兩千多家藥店。其中,617家被要求整改,22家被評估為不合格企業(yè)。
附淮南市工作安排
1、市局負(fù)責(zé)全市藥品零售(連鎖)企業(yè)專項(xiàng)整治工作,藥品零售連鎖企業(yè)總部監(jiān)督檢查,督查和指導(dǎo)各縣(區(qū))開展藥品零售(連鎖)企業(yè)專項(xiàng)整治工作,適時(shí)對各縣(區(qū))的專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查。
2、各縣(區(qū))局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售(含連鎖門店)企業(yè)專項(xiàng)整治工作。在日常檢查全覆蓋的基礎(chǔ)上,結(jié)合屬地監(jiān)管實(shí)際情況,制定專項(xiàng)整治工作計(jì)劃。
3、本方案中藥品零售(連鎖)企業(yè)包括藥品零售連鎖企業(yè)總部和連鎖門店、單體零售藥店。
附淮南市工作要求
(一)高度重視,精心組織。各縣(區(qū))要高度重視,精心組織實(shí)施,確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。各地可結(jié)合年初工作計(jì)劃安排、風(fēng)險(xiǎn)分級管理、日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查和飛行檢查同步推進(jìn)。市局將對全市藥品零售(連鎖)藥店開展督查抽查,將將督查情況將納入各地2018年度目標(biāo)考核。對于整治流于形式、未認(rèn)真開展工作、整治成效不明顯的縣區(qū),市局將對相關(guān)人員進(jìn)行約談。
(二)嚴(yán)格檢查,嚴(yán)厲查處。對專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè),必須依法嚴(yán)肅處理,絕不姑息遷就。對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的,及時(shí)立案查處,深查深究,一查到底;發(fā)現(xiàn)有存在檢查重點(diǎn)中1-8項(xiàng)內(nèi)容的,撤銷GSP證書,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,對違法違規(guī)情節(jié)特別嚴(yán)重、涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)處理;發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在整治重點(diǎn)第10項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師掛證行為的,上報(bào)市局,由市局匯總后上報(bào)省局并在省、市局網(wǎng)站上公示,同時(shí)責(zé)令其限期改正,更換執(zhí)業(yè)藥師,逾期不改正的,核減經(jīng)營范圍,取消處方藥經(jīng)營資格。
(三)加強(qiáng)溝通,密切協(xié)同。各縣區(qū)局要加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、公安、社保等部門聯(lián)動(dòng),密切協(xié)同配合,形成集中整治合力。要堅(jiān)持原則,嚴(yán)格執(zhí)法,廉潔自律,克服地方保護(hù)主義,檢查中不得向企業(yè)通風(fēng)報(bào)信,對有錯(cuò)不糾、有案不查的,按有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。對重大、復(fù)雜或跨轄區(qū)的違法案件,應(yīng)及時(shí)報(bào)告市局協(xié)調(diào)查處。
(四)加強(qiáng)宣傳,營造氛圍。各縣區(qū)局要利用各種形式積極宣傳此次專項(xiàng)整治行動(dòng)的意義和目的,要把此次整治行動(dòng)中好的做法、典型案例、取得的成效進(jìn)行廣泛宣傳。鼓勵(lì)公眾對藥品零售企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào),營造共同監(jiān)督良好社會氛圍。
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