11月28日消息，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司宣布，美國首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者正式入組AC0058在美國西南大學(xué)（Southwestern University）臨床研究中心開展的II期臨床試驗。這意味著系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療領(lǐng)域迎來了重要的里程碑。一旦開發(fā)成功，AC0058將成為首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創(chuàng)新藥，患者急需有望得到極大的滿足。
AC0058是由艾森自主研發(fā)的一種全新不可逆的布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）的小分子抑制劑，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病。該II期臨床試驗將針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，開展雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的研究，進(jìn)一步評估藥物的安全性及靶點(diǎn)有效性，探索有效的劑量，篩選療效相關(guān)的生物標(biāo)記物。
一直以來，系統(tǒng)性紅斑狼瘡被視為“不治之癥”，是一種嚴(yán)重的、致死性的自身免疫性疾病，屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的世界性難題。在我國，患病率高達(dá)1‰，人數(shù)達(dá)百萬之多。由于自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、病程漫長等特點(diǎn)，尤其在藥物療效、安全性方面極具挑戰(zhàn)性，藥物開發(fā)難度巨大，導(dǎo)致治療SLE有效方案長期嚴(yán)重缺乏。全球56年以來沒有一個小分子藥物誕生，只有一種生物制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市，患者需求一直未能得到滿足。
目前，多項研究表明，B細(xì)胞與系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕等自身免疫性疾病具有密切相關(guān)性?；陬I(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺技術(shù)，艾森于2012年正式啟動AC0058臨床前研究項目。 2015年12月，AC0058獲美國FDA臨床批準(zhǔn)，2016年12月獲中國CFDA臨床批準(zhǔn)，2017年獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項支持。
值得一提的是，AC0058也是我國首個在美國開展臨床試驗的非腫瘤治療類創(chuàng)新藥。此前，艾森自主研發(fā)的國內(nèi)首個第三代EGFR抑制劑艾維替尼已先后在美國7個腫瘤中心和法國、西班牙啟動臨床研究，而此次AC0058臨床項目的進(jìn)一步推進(jìn)，標(biāo)志著除了在抗癌藥領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥的國際臨床研究首次在自身免疫性疾病這一重要領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。
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