兩個感冒藥全國停用、停產(chǎn)

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來源：賽柏藍(lán)

2018-12-03

11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號）》。

兩個感冒藥停止使用、生產(chǎn)、銷售！還有一批感冒藥，兒童禁用。

▍特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，即日停用、停產(chǎn)

11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號）》。

國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)組織再評價(jià)，認(rèn)為：

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟**不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

▍適用頭疼、發(fā)熱、打噴嚏，已上市的召回、銷毀

藥品說明書顯示，其主要成分每片含對乙酰氨基酚162.5mg 鹽酸偽麻黃堿15mg 特非那丁15mg，適用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。

國家藥監(jiān)局要求，已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

根據(jù)國家藥監(jiān)局給出的資料，這兩個產(chǎn)品涉及兩家藥企，分別是：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司。

▍這些感冒相關(guān)用藥，兒童（青少年）禁用

秋冬季節(jié)感冒往往不期而至，實(shí)際上，還有一些感冒藥被限制使用。

含**感冒藥，18歲以下禁用

9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含**感冒藥說明書的公告（2018年第63號）》，對說明書提出修訂要求，【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

這類藥包括：氨酚雙氫**片、**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等，共計(jì)29 個批號。

雙黃連注射劑，4周歲及以下兒童禁用

6月11日，國家藥監(jiān)發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》，對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中「禁忌」項(xiàng)明確指出：4周歲及以下兒童禁用。

柴胡注射液，兒童禁用

5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》，對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

修訂要求在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”等。

匹多莫德制劑，3歲以下兒童禁用

3月9日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）》。

要求匹多莫德制劑的適應(yīng)癥，被限制為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。”且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用。”

注射用賴氨匹林，16歲以下慎用、3個月以下禁用

1月31日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告（2018年第11號）》。【兒童用藥】項(xiàng)修改為：16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。

賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸復(fù)鹽，為非甾體抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，適用于發(fā)熱及輕、中度疼痛。另外，關(guān)于一些藥品對兒童限用、慎用的匯總?cè)缦拢?/p>

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