“我國藥品臨床試驗(yàn)從審批制度變成到期默認(rèn)制，對于大眾而言，意味著能更快用上新藥，不僅是進(jìn)口藥，還能選擇同類型的國產(chǎn)藥物，藥品價格有望再拉低。”某企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。據(jù)了解，11月5日晚，國家藥審中心的網(wǎng)站出現(xiàn)了“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”一欄，這個欄目的出現(xiàn)，也標(biāo)志著呼吁已久的臨床試驗(yàn)申請的審批制度改革正式落地。新政的實(shí)施對于我國創(chuàng)新藥發(fā)展來說是一大利好。
新政實(shí)施之后，企業(yè)在正式提交申報(bào)材料之前會召開審評會，CDE給予企業(yè)與評審組更多溝通的機(jī)會，有任何問題都可以通過書面和口頭的方式來澄清，60天的默認(rèn)期也讓企業(yè)的預(yù)見性更強(qiáng)。默示許可的落地，一方面進(jìn)一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程；另一方面加速新藥在中國的申報(bào)進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國患者有機(jī)會更早用到新藥。
加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序，作為今年以來藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。有業(yè)內(nèi)表示，本次改革后，新藥臨床試驗(yàn)的審批環(huán)節(jié)大幅壓縮到60天以內(nèi)，縮短了新藥研發(fā)時間，降低研發(fā)成本，同時也間接地延長了新藥上市以后的專利保護(hù)期，提高新藥項(xiàng)目的投資回報(bào)率，進(jìn)而增強(qiáng)了藥企進(jìn)行新藥研發(fā)的積極性，有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級換代。
這一制度的改革，將再縮短新藥上市時間，一大波罕見病藥有望提速。據(jù)悉。從正在進(jìn)行默示許可公示的藥品中可以看出，這其中不僅有默沙東研發(fā)(中國)有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來自和鉑醫(yī)藥等國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的申請。其中和鉑醫(yī)藥的HBM9161(HL161BKN)注射液更有一款用于罕見病重癥肌無力的藥。
據(jù)悉，今年以來，和鉑醫(yī)藥已成功向中國藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了兩個產(chǎn)品的三個新藥臨床試驗(yàn)申請，針對中國患者急需的免疫性疾病開發(fā)創(chuàng)新藥物。
新藥研發(fā)是一個持續(xù)探索的過程，包括了臨床前研究和臨床研究。而其中臨床試驗(yàn)包括了探索性和驗(yàn)證性研究過程，探索性臨床試驗(yàn)往往和臨床前研究交叉進(jìn)行。默示許可的落地也體現(xiàn)了國家對于藥審已從過去仿制藥審批的思維轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥審批的思維。
有業(yè)內(nèi)表示，我國罕見病患者由于缺少合適的治療藥物，不得不長期忍受病痛的折磨，以往傳統(tǒng)的治療，只能延緩疾病進(jìn)展，無法根治，“我們希望通過創(chuàng)新型抗體藥物療法讓患者能夠回歸正常生活，而臨床新政的推進(jìn)，讓這一愿景有望更早實(shí)現(xiàn)。”
據(jù)了解，近年來，加快臨床試驗(yàn)管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序，已經(jīng)成為藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告(2018年第50號)》，已經(jīng)就藥物臨床試驗(yàn)審評審批做出調(diào)整：在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
隨著藥品審評審批制度的不斷改革，我國將打破現(xiàn)有的藥物臨床試驗(yàn)限速瓶頸，有效加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，讓國內(nèi)患者將更快用上全球新藥、好藥。
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