近三年來，因為審評制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、機構(gòu)改革等原因，藥事法規(guī)方面的文件層出不窮，僅國家層面一年出臺的文件，就多達上百份，基本上每周都有那么一兩天霸屏朋友圈，好些還都是在假期前發(fā)的。這些法規(guī)牽扯最多事件，大概有：數(shù)據(jù)可靠性、生產(chǎn)工藝核查、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度、藥典、藥品注冊管理辦法、藥品管理法實施條例修訂，還有最近藥品管理法的修訂。
因工作經(jīng)歷限制，國家、省出臺的法規(guī)沒有接觸過，本次的分享僅是基于個人經(jīng)驗，談下在地市級層面，企業(yè)人員如何應(yīng)對和參與藥事法規(guī)中的這些征求意見稿中，盡可能爭取將自己的反饋意見被采納。接下來，我將從三方面來展開：
1、地方文件出臺的一般程序；
2、如何看待征求意見稿
3、如何寫好一份征求意見稿的反饋意見。
今天，先拋磚引玉，就地方文件出臺的一般程序以及如何看待征求意見稿，談?wù)勛约旱目捶ǎ瑑H談下地市級層面，以地方上的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法修訂為例。
主管部門相關(guān)處室，一般是藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處，在符合國家、省等相關(guān)的上位法要求之下，在合理的范圍內(nèi)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，制定轄區(qū)內(nèi)的管理辦法，這時候是內(nèi)部的討論稿。通常情況下，地方上的要求會比國家、省里要嚴一些，比如對于一、二類**藥品，省里規(guī)定是一年檢查不得少于兩次，地方上可能會規(guī)定每季度不得少于一次，就相當于一年四次。
處室對討論稿進行討論，可能會聽取縣級市條線方面的意見、行業(yè)協(xié)會、大的企業(yè)的意見，小范圍內(nèi)部征求意見，在這基礎(chǔ)上進行修改，處室達成一致的意見后，報分管領(lǐng)導審核，形成文件草稿，經(jīng)法規(guī)處把關(guān)，再進行大范圍的公開征求意見稿，在征求意見稿的基礎(chǔ)上，再修訂形成送審稿，仍需要法規(guī)處審核，過局務(wù)會議，報市政府法制辦報批備案后，才出最終的印發(fā)稿。
我們通?？吹降暮陀懻摰恼髑笠庖姼宥际敲嫦虼蟊娺M行的大范圍的公開征求意見稿。這一環(huán)節(jié)是我們所有人都能夠參與反饋和表達意見的。
那么，到底該如何看待征求意見稿？
藥事法規(guī)作為醫(yī)藥行業(yè)的制度，也是社會制度的一部分，受關(guān)聯(lián)方包括：政府、審批方、監(jiān)管方、受監(jiān)管方（行業(yè)從業(yè)者）、公眾。一個能被各方自覺遵守的制度，一定是經(jīng)過各方博弈之后，各方都能夠接受的，構(gòu)成一個納什均衡。一個制度即使對所有人都不好，但它是一個納什均衡，就仍然會繼續(xù)存在。反之一個制度即使聽起來很好，但如果它不是一個納什均衡，就不可能得到所有人的自覺遵守。
在博弈中，如果各方提出的都是對自己最有利的方案，最后得到的結(jié)果一定都不是對各方自己最有利的，最后的結(jié)果往往是各方妥協(xié)后選擇的可接受的方案。如何看待征求意見稿，首先得了解各個關(guān)聯(lián)方的態(tài)度和需求。
粗話說，屁股決定腦袋，是說一個人所處的位置決定了他的態(tài)度。這也是企業(yè)為什么經(jīng)常詬病政府人員的地方。作為政府人員來說的，通常都是對上負責而不是對下負責。不過作為政府來說，他是需要對整個公眾負責的。通常的，作為監(jiān)管方和審批方，追求的就是盡職免責，事情企業(yè)都做去，論證企業(yè)都做去，巴不得出了事情，所有的責任都由企業(yè)承擔。而企業(yè)呢，他也會認為責任是監(jiān)管方和審批方去承擔，我按照監(jiān)管方和審批方的要求做了，他們認可了我做的，批準了，那責任不應(yīng)該都由我來擔。
作為公眾，在用藥上的需求，他們很清晰，就是用好藥，好用藥。用好藥，就是質(zhì)量可靠、療效好的藥物；好用藥，就是需要用到藥能夠方便購買，及時用上最新的藥，而不是臨床亟需藥物短缺、孩子打**要排隊搖號。用好藥，好用藥就是公眾的利益。
作為政府，應(yīng)該以公眾利益為上，從公眾利益出發(fā)，盡可能滿足公眾的合理需求。
作為政府部門的審批方和監(jiān)管方，政策的具體執(zhí)行者和實際制定者，他的需求可能是對上負責，滿足上級要求，盡可能地自己少擔責任，沒有責任，少做點事情，不做事情，企業(yè)多做事，多擔責，全擔責，不管出于哪個角度，對上負責也好，已方無責也好，企業(yè)擔責也好，最終也不能背離公眾利益這一核心要素。
作為受監(jiān)管方，大到集團企業(yè)，小到每一個從業(yè)人員，他的追求可能是能少干點事少干點事，能少擔點責少擔點責，能少點自己不利的規(guī)矩，多點自己有利規(guī)矩，商業(yè)化，利益化。不管出于哪個角度，根本也是不能損害公眾利益。
綜上，公眾利益是核心利益，也是根本利益，在這一點上，應(yīng)該說各方是完全一致的。
在清楚各方所處的位置和態(tài)度后，再去看征求意見稿，一般都能看出來了稿子的出發(fā)點和傾向，我們在各方需求的基礎(chǔ)上了，拉起公眾利益的大旗，從效率、成本、利益來解讀，哪些條款是合理了，哪些條款是調(diào)整變得合理的，提出針對性的意見。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
