近日，世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國(guó)誕生的消息讓全球科學(xué)家為之嘩然。諸多質(zhì)疑的焦點(diǎn)都聚焦在臨床試驗(yàn)上。如何加強(qiáng)臨床試驗(yàn)人員的培養(yǎng)，提升中國(guó)臨床試驗(yàn)研究水平和質(zhì)量，是擺在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面前的重要命題。
針對(duì)這個(gè)問題，12月1日，禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士在接受媒體采訪時(shí)表示，“禮來(lái)不是做基因編輯的公司，故而無(wú)法對(duì)基因編輯這一話題提供評(píng)價(jià)性意見。但是作為研究創(chuàng)新型藥物的國(guó)際藥企和從事藥物臨床研究的專業(yè)人士，我們都深知臨床研究人員培訓(xùn)的重要性，希望通過貢獻(xiàn)企業(yè)方的力量，幫助更多的中國(guó)研究者掌握臨床試驗(yàn)和臨床實(shí)踐的區(qū)別，學(xué)會(huì)如何在臨床試驗(yàn)操作中平衡給患者帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終保護(hù)受試者權(quán)益，包括受試者的安全和知情權(quán)，這是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)際操作當(dāng)中非常基本的一點(diǎn)”。
我們了解到，藥物研發(fā)一直是禮來(lái)創(chuàng)新發(fā)展的基石。作為第一批在中國(guó)開展大規(guī)模研發(fā)活動(dòng)的跨國(guó)制藥企業(yè)，禮來(lái)與眾多中國(guó)本土的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。植根中國(guó)多年，禮來(lái)一直致力于培養(yǎng)具有國(guó)際水準(zhǔn)的本土臨床研發(fā)人才，推動(dòng)中國(guó)藥物臨床研發(fā)的全球化創(chuàng)新。
2018年3月，禮來(lái)在上海成立中國(guó)創(chuàng)新合作中心，旨在加強(qiáng)與本土企業(yè)及臨床研究機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系，促進(jìn)中國(guó)臨床研究水平的發(fā)展，催化創(chuàng)新，更好地滿足中國(guó)患者和市場(chǎng)的醫(yī)療需求。
“與本土臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同成長(zhǎng)，是禮來(lái)在中國(guó)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)。隨著近幾年新藥研發(fā)政策的不斷放開，中國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)資源的需求也不斷增加。我們深知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于人才培養(yǎng)的迫切需求，同時(shí)也始終致力于幫助機(jī)構(gòu)打造高水平的人才隊(duì)伍。”王莉博士如是說道。
當(dāng)日，禮來(lái)中國(guó)和精鼎醫(yī)藥達(dá)成了合作，共同努力推動(dòng)中國(guó)藥物開發(fā)全球化創(chuàng)新。合作項(xiàng)目將使用精鼎醫(yī)藥旗下的教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)精鼎人力發(fā)展學(xué)院開發(fā)的一套《全球臨床試驗(yàn)研究者專業(yè)證書工作坊》課程，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者進(jìn)行培訓(xùn)并頒發(fā)專業(yè)證書。
精鼎醫(yī)藥全球人力資源服務(wù)副總裁及精鼎人力發(fā)展學(xué)院總經(jīng)理Albert Siu博士介紹說，“憑借在全球的廣泛實(shí)踐與探索，精鼎醫(yī)藥積累了豐富的全球臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)知識(shí)，并致力于為全球臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供先進(jìn)、全面的教育培訓(xùn)解決方案?；诠餐膬r(jià)值觀和使命，我們與禮來(lái)走到了一起，期待通過這一合作，服務(wù)更多中國(guó)臨床試驗(yàn)研究者，通過高水平的臨床研發(fā)大力推進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。”
“在合作方式上，禮來(lái)和精鼎的合作有一些獨(dú)特性。”王莉博士說道，“精鼎有世界知名的培訓(xùn)課程，已經(jīng)運(yùn)用到全世界的研究培訓(xùn)中。而禮來(lái)基于對(duì)中國(guó)臨床研究者以及臨床研究狀況的了解，幫助這個(gè)項(xiàng)目在中國(guó)落地，使它更加符合中國(guó)目前法規(guī)的需求和中國(guó)研究者的現(xiàn)實(shí)需求。”
據(jù)生物探索記者了解，《全球臨床試驗(yàn)研究者專業(yè)證書工作坊》課程由第一線臨床研究從業(yè)者設(shè)計(jì)實(shí)施，將結(jié)合最新法規(guī)及臨床研究科技變化趨勢(shì)，通過行為科學(xué)導(dǎo)向的課程設(shè)計(jì)、還原真實(shí)情境案例、提供領(lǐng)先的知識(shí)和產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)信息，為臨床試驗(yàn)研究者提供世界級(jí)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，課程的專業(yè)證書已于2016年加入了國(guó)際非盈利創(chuàng)新治療協(xié)會(huì)TransCelerate的互相認(rèn)證體系，意味著證書獲得者的培訓(xùn)記錄將獲得TransCelerate成員組織之間的相互認(rèn)可。
信息技術(shù)的發(fā)展，將會(huì)影響醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)未來(lái)的走勢(shì)?？茖W(xué)領(lǐng)域亦是如此，Car-T和人工智能，大家都印象深刻。“未來(lái)的醫(yī)學(xué)臨床研究會(huì)跟現(xiàn)在非常不一樣。” Albert Siu博士一語(yǔ)中的。“我們必須要在今天幫助中國(guó)醫(yī)生打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，積累知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，讓他們能夠依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的流程進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，這樣未來(lái)才可以利用這些新的技術(shù)和科學(xué)，讓臨床研究走上新的臺(tái)階。”
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