12月4日,吉利德科學(納斯達克上市代碼:GILD)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準夏帆寧? (來迪派韋90mg/索磷布韋400mg)在中國用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。
慢性丙型肝炎是全球范圍內(nèi)的重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國,有將近1000萬人感染HCV病毒1,其中,大約58%是HCV基因1型患者2。
夏帆寧®此次的獲批基于一項開放標簽的3b期研究,該研究于2016年5月至2017年7月在中國大陸的18個研究中心進行,評估了夏帆寧? 在206例基因1型丙肝患者(包括未經(jīng)治療患者和無肝硬化或者有代償期肝硬化的經(jīng)治患者)中進行的12周治療效果。
在該研究中,100%的入組患者實現(xiàn)了SVR12?;颊咦畛R姷牟涣挤磻?yīng)(≥10%)是病**上呼吸道感染和上呼吸道感染。
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