開放臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，讓我國創(chuàng)新藥研發(fā)更進(jìn)一步

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作者：藥機(jī)君來源：中國制藥網(wǎng)

2018-12-06

大眾創(chuàng)新，萬眾創(chuàng)業(yè)成為國家發(fā)展戰(zhàn)略，在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥備受行業(yè)關(guān)注。為確保給廣大人民群眾提供高質(zhì)量、低價(jià)格的醫(yī)藥保障，創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)新是重要一步。但是從目前來看，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域還有諸多難題需要攻克，其中臨床試驗(yàn)便是重要方面之一。

　　一個創(chuàng)新藥企，為一個研發(fā)項(xiàng)目就有五六年的時(shí)間要跟臨床研究機(jī)構(gòu)打交道。有業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)目前過于保守的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，已經(jīng)成為制約制藥業(yè)創(chuàng)新的短板。相比之下，美國對新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，越發(fā)呈現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的態(tài)勢。如2018年8月，美國FDA發(fā)布一項(xiàng)新的指南草案，建議在設(shè)計(jì)癌癥臨床試驗(yàn)時(shí)，安慰劑對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，僅在特定情況下使用。

　　一款創(chuàng)新藥研發(fā)動輒投入幾千萬、上億元，在臨床試驗(yàn)上要耗幾年的時(shí)間。業(yè)內(nèi)表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之于創(chuàng)新藥，重要性不遜于藥監(jiān)、資本與研發(fā)實(shí)力，但目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)醫(yī)院整體跟不上。“創(chuàng)新本來就是超前的、開放的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)該更加開放。”

　　對醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者而言，可進(jìn)行新藥研發(fā)試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)乎其研發(fā)進(jìn)展是否順利。如今醫(yī)藥研發(fā)行政環(huán)節(jié)的審批速度加快了，符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)又能否承受當(dāng)前的新藥研發(fā)的需求？

　　筆者獲悉，近年來，我國在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面也在不斷改革。如11月7日，上海市發(fā)布了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》(以下簡稱《意見》)，該政策的出臺，將更好的解臨床試驗(yàn)痛點(diǎn)。

　　根據(jù)意見，上海將促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展，推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，鼓勵社會力量聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，力爭全市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上，實(shí)現(xiàn)臨床專科全覆蓋。

　　據(jù)了解，本次意見也要求進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。

　　在上海市行業(yè)分類調(diào)控績效工資總量政策框架下，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視為科研項(xiàng)目納入科研績效考評。建立對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎勵機(jī)制，科技成果轉(zhuǎn)化獎勵、通過公開競標(biāo)獲得的科研項(xiàng)目中用于人員的經(jīng)費(fèi)等收入、引進(jìn)高層次人才和團(tuán)隊(duì)等所需人員經(jīng)費(fèi)，不計(jì)入單位績效工資總量。對臨床試驗(yàn)研究者及相關(guān)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗(yàn)的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內(nèi)容。作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗(yàn)，可視為省部級課題。

　　加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新，這對于創(chuàng)新藥發(fā)展來說也是重要的一步。隨著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不斷的開放、改革、創(chuàng)新，我國創(chuàng)新藥發(fā)展也將開啟新的發(fā)展局面。筆者獲悉，近期，多家藥企創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　如12月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展 SHR-1316 注射液的 III 期臨床試驗(yàn)。11月15日下午，銀河生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與雙良集團(tuán)旗下無錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請于2018年11月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并收到《受理通知書》。