抗腫瘤藥仍是熱門研發(fā)領域國內表現(xiàn)更明顯

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來源：中國制藥網

2018-12-07

根據(jù)國家藥監(jiān)局方面的數(shù)據(jù)顯示，我國今年已有200多個創(chuàng)新藥申報，雖然大部分都是海歸專家在做，但是有行業(yè)人士指出，“中國創(chuàng)新藥發(fā)展已經邁出了堅實的一步，開始的時候都是蹣跚學步，但是國內的創(chuàng)新藥研發(fā)有了一個不錯的開頭。”其中在抗腫瘤藥領域，我國也開始逐漸有起色。

　　有業(yè)內人士表示，由于在全球范圍內腫瘤發(fā)病率較高，且部分惡性腫瘤疾病致死率較高，因此在全球范圍內抗腫瘤藥的研發(fā)熱度是很高的，“從小分子到靶向治療、抗體藥物，到后續(xù)的癌癥**，這些方向都有涉及。申報十個創(chuàng)新藥，其中五六個是抗腫瘤藥物，國內這種情況更明顯”。

　　從“仿制為主”到“創(chuàng)新為重”，中國醫(yī)藥行業(yè)正在經歷從“數(shù)量”到“質量”的轉變。如今我國在抗腫瘤藥物創(chuàng)新方面也不斷前進。

　　如12月6日晚，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報的BPI-17509和BPI-17509片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，在開展一系列臨床試驗并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市。

　　公告顯示，BPI-17509是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學結構的成纖維細胞生長因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑，擬用于發(fā)生FGFR基因融合突變或擴增的各類腫瘤治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族，包括四種受體亞型(FGFR-1,2,3 和 4)以及一些異構分子，在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關重要的作用。據(jù)悉，BPI-17509屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。

　　我國也正在不斷攻堅抗腫瘤藥領域的難題，一起企業(yè)也通過努力取得了一定成果。但是我國在創(chuàng)新藥發(fā)展方面還有很長的路要走，有分析人士指出，創(chuàng)新藥發(fā)展困難重重。如創(chuàng)新藥的成本不僅體現(xiàn)在生產成本上，而更是體現(xiàn)在研發(fā)投入上。一種藥在臨床之前就驗證失敗，平均虧損5000萬元，上臨床之后虧損甚至會達到上億元。“這些都需要創(chuàng)業(yè)公司去承擔。我切切實實地感到，對于創(chuàng)新藥研制來說，失敗是一種常態(tài)，失敗率甚至高達90%，但你絕不能因此而退卻，當然也不能輕視它。”

　　自2018年5月1日起，我國海關以暫定稅率方式對28個稅則號的進口藥品實施零關稅，據(jù)估算，這可能意味著將為中國腫瘤患者每年節(jié)省約20億元開支。但從另一個角度看，這項政策的出臺也折射出國內藥企在腫瘤藥自主研發(fā)方面的短板。據(jù)統(tǒng)計，中國當前抗腫瘤藥市場規(guī)模約在1400億元左右，進口藥占約三分之一的份額，且其中不少為特效藥品。

　　面對，創(chuàng)新藥領域的難題，有實力的上市公司也會選擇研發(fā)一些創(chuàng)新藥項目，但基本上和海歸創(chuàng)業(yè)公司處于一個水平，“整體來說，目前國內創(chuàng)新藥研發(fā)暫時還處于仿創(chuàng)階段，源頭創(chuàng)新比較少。比如歐美企業(yè)發(fā)現(xiàn)了新的靶點開展到Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究的時候，中國企業(yè)會把該新藥的國內權益引進過來開發(fā)。盡管如此，但是我國在抗腫瘤藥領域的創(chuàng)新從未停止，有業(yè)內表示，開始的時候是模仿的多，但我們相信跟國外創(chuàng)新藥研發(fā)的差距會一步一步縮小。