基因泰克12月6日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合Avastin（貝伐珠單抗）、化療（紫杉醇和卡鉑）用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
該批準(zhǔn)是基于多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照III期IMpower150研究的數(shù)據(jù)。羅氏去年曾報告，與Avastin+化療（C組）相比，聯(lián)合方案（B組）顯著延遲了疾病惡化或死亡時間，而今年3月份公布的數(shù)據(jù)證明顯著延長了總生存期（19.2 vs 14.7個月），提高了ORR。羅氏首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning在獲批后表示，Tecentriq免疫組合療法方案在轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療中已表現(xiàn)出顯著的生存獲益。
遲來的獲批
今年5月，F(xiàn)DA已經(jīng)受理羅氏的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），并授予該療法優(yōu)先評審資格。不過在9月，F(xiàn)DA表示需要額外3個月的時間來審查相關(guān)的證據(jù)和數(shù)據(jù)，才能確認(rèn)是否通過sBLA。
Tecentriq是一款抗PD-L1單抗，可以與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細(xì)胞，擊殺癌細(xì)胞。Tecentriq已于2016年獲FDA批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的NSCLC以及在接受經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的靶向治療后病情進(jìn)展的 ALK或EGFR突變陽性患者。
Avastin是一款能特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）蛋白的生物抗體，通過阻止該蛋白與血管細(xì)胞上的受體作用，來干擾腫瘤的血液供應(yīng)，抑制它的擴(kuò)散。目前有證據(jù)表明，安維汀除了抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞腫瘤浸潤，激活針對腫瘤抗原的T細(xì)胞應(yīng)答，來進(jìn)一步增強(qiáng)TECENTRIQ恢復(fù)抗癌免疫力的能力。
“豪華雞尾酒療法”，Yes OR No？
對于羅氏這款“豪華雞尾酒療法”的獲批，投資者的態(tài)度比較謹(jǐn)慎，股票也并未出現(xiàn)大的變動。主要原因有兩方面，一方面是由于這是一款很貴的療法；另一方面則是需要直面默沙東Keytruda組合療法的競爭。
就在今年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Keytruda與禮來Alimta的藥物聯(lián)合療法作為轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療，并且接受該療法的患者不需要考慮體內(nèi)PD-L1表達(dá)狀態(tài)。
但羅氏很樂意利用這個機(jī)會參與該領(lǐng)域的競爭，這是免疫腫瘤藥物制造商最有利可圖的市場，因?yàn)樾枰委煹奈唇?jīng)治療的患者人數(shù)非常多。 就在上個月底，Tecentriq聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇）用于PD-L1陽性不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌一線治療的sBLA也被FDA授予優(yōu)先審查資格，預(yù)計2019年3月FDA做出最終審查決定。
BMS的免疫療法組合Opdivo-Yervoy（PD-1+CTLA-4）一線治療肺癌10月份遇到了監(jiān)管障礙；而就在剛剛，阿斯利康的免疫療法組合（PD-L1+CTLA-4）相比標(biāo)準(zhǔn)化療并未顯著改善患者總生存期。
因此，“默沙東很可能在這個市場占據(jù)主導(dǎo)地位，而羅氏將成為第二，BMS和阿斯利康將排在三、四的位置……”。Oddo BHF分析師皮埃爾科比在給客戶的一份報告中寫道。他推測隨著這款組合療法的獲批，Tecentriq的銷售峰值將增加15億瑞士法郎（15.1億美元）。
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