日前，華東醫(yī)藥發(fā)布《公告》稱，其全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)《公告》顯示，國(guó)內(nèi)目前阿卡波糖片僅原研藥拜耳拜唐蘋以及公司卡博平，德國(guó)拜耳公司占 68.75%，中美華東占 29.02%。公司一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度處于市場(chǎng)領(lǐng)先位置，公司通過一致性評(píng)價(jià)使卡博平質(zhì)量層級(jí)與原研藥處于同一層級(jí)，有望加快產(chǎn)品進(jìn)口替代。
近年來，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)高達(dá)1.14億（20-79歲），人數(shù)居全球第一位，2045年有望達(dá)到1.5億以上。根據(jù)公開是數(shù)據(jù)信息顯示，至2016年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市零售藥店合計(jì)糖尿病用藥規(guī)模已接近500億元，2017年應(yīng)已超過550億元。
未來5年，中國(guó)糖尿病醫(yī)療市場(chǎng)容量有望從現(xiàn)在的500億美元突破至千億美元大關(guān)，可見市場(chǎng)空間巨大。
通過一致性評(píng)價(jià)糖尿病大品種
陸續(xù)來了
在我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)，口服劑和注射劑胰島素市場(chǎng)約各占50%，也就是說口服劑市場(chǎng)在250億元以上，其中排名口服劑市場(chǎng)前兩位的阿卡波糖和****均有企業(yè)已通過一致性評(píng)價(jià)，二者合計(jì)約占近半數(shù)口服糖尿病用藥市場(chǎng)份額。
這兩大品種，在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上的共同特點(diǎn)是外企仍占比較高，有國(guó)內(nèi)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)后，再加上帶量采購(gòu)的到來，市場(chǎng)格局將會(huì)發(fā)生巨大變化。在糖尿病用藥市場(chǎng)，外企的危機(jī)來了！
除此之外，還有揚(yáng)子江藥業(yè)的格列美脲也已通過一致性評(píng)價(jià)，不可避免的也會(huì)對(duì)市場(chǎng)品種格局產(chǎn)生一定的影響。
阿卡波糖
日前，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
阿卡波糖，是國(guó)內(nèi)糖尿病第一大口服用藥，其市場(chǎng)之大可想而知。根據(jù)公開資料引用米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿卡波糖2017年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)用藥金額高達(dá)74.2億元，增長(zhǎng)率超過18%。預(yù)計(jì)加上零售市場(chǎng)合計(jì)規(guī)模在85億元左右。
注：數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)，根據(jù)公開資料搜索，供參考。
公開數(shù)據(jù)顯示，外企拜耳占阿卡波糖的份額接近60%，但目前已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的杭州中美華東制藥的市場(chǎng)地位也較高，市場(chǎng)份額占比也超過了30%，由于國(guó)產(chǎn)藥品與原研外企的零售價(jià)格差，用藥數(shù)量上差距要遠(yuǎn)低于市場(chǎng)份額的差距。在通過一致性評(píng)價(jià)后，有望大幅擴(kuò)大市場(chǎng)份額，對(duì)原研外企形成替代。很可能在近一兩年內(nèi)和原研企業(yè)的市場(chǎng)份額發(fā)生轉(zhuǎn)換。而在市場(chǎng)中約占9%份額的綠葉制藥也在積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，由于該品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)較少，未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將不至于太激烈。
注：數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)，根據(jù)公開資料搜索，供參考。
****
截至目前，****制劑通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已超過三家。其中四環(huán)制藥、華南藥業(yè)和石藥集團(tuán)三家企業(yè)已通過普通片劑的一致性評(píng)價(jià)，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的緩釋片也有首家通過一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)公開資料引用的米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，****為國(guó)內(nèi)口服降糖藥通用名市場(chǎng)規(guī)模第二的藥品。2017年****在全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為36.59億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.42%。加上零售市場(chǎng)的規(guī)模，預(yù)計(jì)合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模在45億元左右。
注：數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)，根據(jù)公開資料搜索，供參考。
仿制藥向原研發(fā)起“圍剿”，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)大洗牌。
從****目前公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)格局來看，外企施貴寶的格華止占近5成的市場(chǎng)份額。而在剩余的市場(chǎng)中，但市場(chǎng)份額能超過10%國(guó)產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)較少。
注：數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)，根據(jù)公開資料搜索，供參考。
各家藥企申報(bào)
一致性評(píng)價(jià)的糖尿病大品種
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心相關(guān)資料顯示，除前述已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的阿卡波糖和****外，還有多個(gè)糖尿病口服劑大品種如格列吡嗪、格列美脲、瑞格列奈、那格列奈等品種均有企業(yè)申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，合計(jì)申請(qǐng)受理號(hào)有34個(gè)。
其中數(shù)量較多的品種為****、格列美脲，受理號(hào)均在5個(gè)以上。可見，這些品種未來市場(chǎng)將競(jìng)爭(zhēng)激烈，即使通過了一致性評(píng)價(jià)，將也面臨較為激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
而格列吡嗪、瑞格列奈、那格列奈當(dāng)前只有一家企業(yè)申報(bào)，未來優(yōu)先通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有望搶占市場(chǎng)先機(jī)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過的糖尿病用藥市場(chǎng)品種越多，在現(xiàn)行的國(guó)家采購(gòu)政策導(dǎo)向下，對(duì)原研外企的沖擊將越大。
可見，曾經(jīng)已跨國(guó)藥企為主的500億糖尿病用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局就要變了，跨國(guó)藥企的壓力來了！
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