2018年11月CDE藥品審評(píng)情況分析報(bào)告

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2018-12-12

本月10個(gè)品種化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥已獲CDE受理，其中3個(gè)品種化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市。?本月新增81個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

本月10個(gè)品種化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥已獲CDE受理，其中3個(gè)品種化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市。

本月新增81個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2018年11月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有629個(gè)（復(fù)審除外，截止2018-11-30，下同）。

2018年1-11月CDE藥品受理情況

圖1 2018年1-11月CDE藥品受理情況

本月受理總量比10月有所增加。其中化藥受理507個(gè)，中藥33個(gè)，生物制品87個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。

一、化藥審評(píng)情況

2018年11月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有507個(gè)。

2018年1-11月CDE化藥受理情況

圖2 2018年1-11月CDE化藥受理情況

從化藥的申報(bào)來(lái)看，與10月相比，在新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口再注冊(cè)明顯增加上，進(jìn)口、仿制、一次性進(jìn)口均減少，但總體上還是比10月略有增加。

1.化藥1類(lèi)新藥申報(bào)情況

本月CDE受理化藥1類(lèi)新藥共計(jì)27個(gè)受理號(hào)，涉及10個(gè)品種10家企業(yè)。下圖為11月新承辦1類(lèi)新藥。

表一2018年11月新承辦的化藥1類(lèi)新藥

2018年11月新承辦的化藥1類(lèi)新藥

注：1.排隊(duì)序號(hào)截止至2018年12月04日。

南京銀河生物技術(shù)有限公司與無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物C-005及C-005片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲CDE承辦。本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑，其臨床適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。據(jù)了解，肺癌是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，國(guó)內(nèi)的肺癌患者有接近50%的概率發(fā)生EGFR基因突變，第三代EGFR抑制劑市場(chǎng)前景巨大。

南京先聲東元制藥有限公司1類(lèi)新藥右旋莰醇及依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液上市申請(qǐng)，已獲CDE承辦。本品是由依達(dá)拉奉與(+)-2-莰醇(4:1)組成，是依達(dá)拉奉與(+)-2-莰醇的組合。能夠清除腦卒中后自由基（·OH、NO·及ONOO-離子），抑制炎性細(xì)胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS）表達(dá)，阻斷自由基與炎性互生循環(huán)，發(fā)揮多機(jī)制協(xié)同作用。經(jīng)過(guò)大量研究證實(shí)，復(fù)方依達(dá)拉奉較依達(dá)拉奉療效提高38％、劑量降至1/10、治療時(shí)間窗延長(zhǎng)一倍療效顯著、安全性高，是用于腦卒中的新機(jī)制新藥。依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑，可清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。大鼠在缺血/缺血再灌注后靜脈給予依達(dá)拉奉，可阻止腦水腫和腦梗塞的進(jìn)展，并緩解所伴隨的神經(jīng)癥狀，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡。但研究發(fā)現(xiàn)其有一定的副作用，如程度不明的急性腎功能衰竭、肝功能異常、血小板濺少及彌漫性血管內(nèi)凝血等不良反應(yīng)。

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司1類(lèi)新藥苯磺酸瑞馬唑侖及注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請(qǐng)，已獲CDE承辦。苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的超短效鎮(zhèn)靜/**藥物，具有水溶性以及半衰期短的特點(diǎn)。與同類(lèi)產(chǎn)品相比，苯磺酸瑞馬唑侖起效更快，代謝迅速且代謝產(chǎn)物活性較低，可以減少藥物之間的相互作用，具有良好的有效性和安全性。

綠谷制藥1類(lèi)新藥甘露寡糖二酸及甘露寡糖二酸膠囊上市申請(qǐng)，已獲CDE承辦。甘露寡糖二酸（GV-971）是一種海洋來(lái)源的寡糖藥物，可通過(guò)抑制β淀粉樣蛋白聚集、調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、降低神經(jīng)炎癥等多靶特性，發(fā)揮其抗阿爾茨海默病作用。三期臨床研究結(jié)果顯示，GV-971治療36周，能明顯改善阿爾茨海默病認(rèn)知功能障礙，療效顯著；不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，安全性好。其有望成為全球首個(gè)糖類(lèi)多靶抗阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物。

2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報(bào)情況

本月8個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)藥受理號(hào)獲得承辦。

表二 2018年11月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥

2018年11月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥