衛(wèi)健委發(fā)文，加強輔助用藥監(jiān)管，引導合理發(fā)展
日前，衛(wèi)健委發(fā)布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，一時間成為了藥圈最熱門的話題之一。
一時間，關于輔助用藥末日要到了、輔助用藥好日子到頭了、某類藥要面臨淘汰的風險等等話語隨處可見，然而，筆者并不完全認同這些觀點，國家制訂輔助用藥目錄是為了更好的加以引導和管理，“適者生存”，有些非臨床必需的輔助用藥市場必定不斷萎縮，而那些臨床必需的輔助用藥還是會健康發(fā)展。
國家衛(wèi)健委提出加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監(jiān)測、評價等各環(huán)節(jié)的全程管理，有利于行業(yè)的健康發(fā)展。顯然，國家衛(wèi)健委發(fā)文的意思也不是要將銷量大的藥品一律列為輔助用藥，一切要以臨床需要為前提。
當然，輔助用藥“肆無忌憚”、野蠻成長的時代是一去不復返了。
我們到底該如何看待輔助用藥？
輔助用藥認識誤區(qū)
什么是輔助用藥，國內目前各地、各醫(yī)院定義目前尚不清晰統一。有些地方只是將用藥量大的藥品統統歸為輔助用藥。按照這種角度來看，用藥排名靠前的藥品大多可以列為“輔助用藥”，而且這些藥也經常上榜輔助和監(jiān)控用藥目錄。
根據公開資料顯示，2017年我國城市公立醫(yī)院排名前15的品種約占城市公立醫(yī)院合計用藥的10%，而這些藥也是“輔助和監(jiān)控用藥目錄”上的常客。
其中，甚至不乏長期占據全球暢銷藥榜單前列的氯吡格雷、阿托伐他汀等品種。
注：數據來源于米內網，據公司資料整理；列為輔助用藥和監(jiān)控用藥的次數來源于藥智網
到底何謂輔助用藥？
根據美國國立醫(yī)學圖書館PubMed 2011年MeSH關于輔助用藥的解釋，及《臨床用藥須知》、《新編藥物學》等專著對輔助用藥的解釋，結合各藥品說明書標注的適應證、藥理作用等，將輔助用藥定義為：指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規(guī)治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。常用于預防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。
如此看來，輔助用藥也是臨床“必須”的藥品，并不是全無用武之地。
輔助用藥分類方法輔助用藥按臨床應用習慣一般包括營養(yǎng)支持藥、預防并發(fā)癥、調理類中成藥等，臨床主要用于**、腫瘤、手術、肝病、心腦血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療。
從我國臨床實際來看，輔助用藥至少包含以下幾類，從其作用來看，也具有其臨床價值，也是患者在疾病治療的過程中必不可少的用藥。
（1）增強組織代謝類。在臨床各科多種疾病的診斷和治療上廣泛應用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其應用涉及臨床多個?？?。
（2）維生素類。維生素是機體需要少量以用以多種新陳代謝過程的有機物質。
（3）電解質類。水、電解質和酸堿平衡是人體細胞進行代謝所必需的條件。
（4）腸內、腸外營養(yǎng)類。腸內、外營養(yǎng)類藥物主要用于臨床對危重患者的營養(yǎng)支持。
（5）神經營養(yǎng)類。應用神經營養(yǎng)藥進行神經保護的目的是干預半暗帶發(fā)生的病理生化級聯反應，防止或延遲細胞死亡。
（6）自由基清除藥。自由基清除藥在臨床應用越來越廣泛，尤其在腦血管疾病中應用較為突出。
（7）免疫調節(jié)藥。具有提高免疫活性細胞功能，增加單核吞噬細胞系統吞噬功能，從而提高機體免疫功能的藥物。
（8）肝病輔助治療藥。肝膽系統疾病的防治比較復雜，常用于肝膽疾病的各類藥物可作為一些輔助治療應用。
到底是輔助用藥的錯，還是不合理用藥的錯？
一些藥企甚至提出疑問，一些品種既然是國家基藥、醫(yī)保用藥，為何還被列為輔助用藥和監(jiān)控用藥呢？這著實有點讓藥品生產企業(yè)摸不著頭腦。
控制輔助性用藥的使用是近幾年醫(yī)院醫(yī)藥改革的工作重點之一。
前衛(wèi)計委（衛(wèi)健委前身）2016年70號文《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》就已明確提出，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權限，處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔。這些也都是必須的。
國家監(jiān)管部門后續(xù)的提出的醫(yī)院用藥總量控制、醫(yī)改層面的總額預付制和藥占比都影響了醫(yī)院用藥的費用結構。國家加強推進臨床治療路徑并發(fā)布了1000多個疾病的臨床路徑，如果相應治療領域的臨床路徑沒有提到的一些藥品，都會讓人質疑這些藥是不是輔助用藥。
因此，一些地方和一些醫(yī)院紛紛將用量的大藥品一律歸為輔助和監(jiān)控用藥，這樣的做法也是值得商榷的。打一個不恰當的比方，這好比高考升學，總有一些考生是排前幾位的，高校都是選擇成績好的考生錄取（把用量大的藥品均列為輔助和監(jiān)控用藥），這樣在現行的國家教育體制內是合理的（而藥品在實際臨床使用按照這樣的做法卻是不合理的）。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心研究員張修寶認為“有很好的輔助療效的品種，被臨床廣泛認可，應予以客觀區(qū)別對待，不能一刀切。”他進一步強調，“合理應用是關鍵。”
此外，醫(yī)藥自媒體專家曾軍提出，輔助用藥的提法是不正確的，應該是不合理用藥。他認為，利益驅動，醫(yī)生對產品的不熟識，以及患者對于使用藥品的心態(tài)導致了目前“輔助用藥”的使用頻繁。甚至他還提出當前最關鍵的不是討論輔助用藥定義的問題，而應當首先解決用藥結構的不合理問題。的確如此，比如抗感染用藥顯然不是輔助用藥，但是不合理的濫用也是需要大力加強管理的，如果推行的多年的限抗令、加強輸液管理等。
藥企應如何應對？
重點監(jiān)測輔助用藥建議一出，曾經站在“神壇”的輔助用藥一落千丈。而產品落在這些重點監(jiān)測目錄中的企業(yè)也是叫苦不堪。
國藥控股資深行業(yè)研究員干榮富認為，輔助用藥確實有其存在性。他認為，從地方提出的輔助用藥目錄來看，大部分都是中藥注射劑、維生素類。
藥企該如何應對？筆者認為，打鐵需要自身硬。產品為王，企業(yè)要做好自家產品的產品線管理和質量管理，加強臨床研究。
一是加強企業(yè)產品篩選和產品線的梳理。
一般而言，一家中型藥企至少有100個甚至數百個藥品批件，然而其中為企業(yè)貢獻較多收入的品種就是其中的20%甚至是10%。在這種情況下就需要企業(yè)加強產品線的管理和產品的篩選工作，挑選出適合國家醫(yī)改政策發(fā)展和適合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的產品進行重點培育。
二是加強藥品質量管理。
藥企要一方面加大藥品的研發(fā)投入和質量提升，另一方面要加強藥品生產的過程管理和過程控制，生產出高質量的產品。即使是輔助用藥，也是優(yōu)質優(yōu)效的、臨床必需的輔助用藥。
三是加強臨床療效研究，力爭使藥品的適應癥療效明確。
藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點藥品監(jiān)控目錄”，通常的理由都是該藥的治療療效不確切，藥理作用機制不明，且并非對因或對癥治療的藥物。
四是加強進入臨床路徑及疾病治療指南的工作，減少淪為“輔助用藥”的機會。
當一個藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫明為輔助用藥，或該藥并沒有被任何指南或臨床路徑推薦為治療藥物，醫(yī)生處方時就可能將其作為輔助用藥。
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