梯瓦（Teva）制藥12月17日公布了IIIb期臨床研究FOCUS的積極結(jié)果，該研究評估了fremanezumab在成人患者中預(yù)防性治療偏頭痛的有效性和安全性。
FOCUS研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，通過與安慰劑對比，評估fremanezumab按季度和按月治療的療效、安全性和耐受性。在這項838名患者參與的研究中，包括那些患有慢性或陣發(fā)性偏頭痛的患者，所有患者此前都對2-4類預(yù)防性治療反應(yīng)不足*。慢性偏頭痛和陣發(fā)性偏頭痛患者以盲法隨機1：1：1分到三個治療組中的任何一個，即季度給藥方案、每月給藥方案或服用匹配的安慰劑。
在12周的評估期內(nèi)，接受fremanezumab治療的患者與安慰劑（-0.6天）相比，在每月（-4.1天，p <0.0001）和每季度（-3.7天，p <0.0001）的給藥方案中，每月平均偏頭痛的天數(shù)都顯著降低。此外，在季度和月度給藥方案的所有次要終點中，與安慰劑相比，接受fremanezumab治療的患者表現(xiàn)出顯著改善。在研究中未發(fā)現(xiàn)到安全信號。Teva計劃在2019年醫(yī)療會議以及同行評審的出版期刊中提交全部結(jié)果。
偏頭痛作為一種致殘性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征為嚴重的頭痛、惡心和嘔吐。偏頭痛是世界上第三大流行疾病，在世界范圍內(nèi)超過10億人受其影響。
Teva全球醫(yī)療事務(wù)和藥物警戒負責(zé)人兼高級副總裁Danny McBryan說道，“我們很高興與大家分享該項研究的主要數(shù)據(jù)。這項研究設(shè)計的不同之處在于，它是在對于多類預(yù)防性偏頭痛治療無效的患者中進行的迄今為止的試驗，并且是首次在慢性和偶發(fā)性偏頭痛患者中進行的研究。”
Fremanezumab是一種人源化單克隆抗體，可與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體結(jié)合，并阻斷其與受體的結(jié)合。在美國，該藥以AJOVYTM（fremanezumab-vfrm）注射劑的形式銷售，適用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，可在預(yù)充式注射器中以225mg/1.5mL單劑量注射劑來使用，有兩種劑量選擇（每月225 mg皮下注射一次，或每季度675mg進行三次皮下注射給藥）。開始治療不需要起始劑量。
“主要終點的強大效應(yīng)量使得FOCUS試驗產(chǎn)生了具有臨床意義的結(jié)果，證明了fremanezumab在難以治療且需要其他治療選擇的患者群體中的有效性，我們期待未來從該研究中能夠提供更多的信息。” 梯瓦制藥治療領(lǐng)域及科學(xué)交流負責(zé)人、全球醫(yī)療事務(wù)副總裁Matthias Mueller說。
反應(yīng)不足被定義為：至少三個月的治療后缺乏療效；或患者不能耐受藥物；或藥物禁用；或藥物不適合患者服用。該藥物類別包括：β-受體阻滯劑、抗驚厥藥、三環(huán)抗抑郁劑、鈣通道阻滯劑、血管緊張素II受體拮抗劑、肉毒素onabotulinumtoxinA和丙戊酸。
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