12月18日，記者在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站檢索發(fā)現(xiàn)，因未提交原始數(shù)據(jù)供審核，“基因編輯嬰兒”試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)日前已被該中心駁回。
據(jù)該中心網(wǎng)站消息，因賀建奎未能在承諾日期提供原始數(shù)據(jù)，且未回答中心的兩次質(zhì)詢(xún)，決定駁回其補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)，從11月30日起將該試驗(yàn)的進(jìn)行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
該試驗(yàn)此前曾獲臨時(shí)注冊(cè)號(hào)
此前，由南方科技大學(xué)生物系副教授賀建奎主導(dǎo)的“基因編輯嬰兒”試驗(yàn)，曾按學(xué)術(shù)研究慣例向中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心提交補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)，獲得臨時(shí)注冊(cè)號(hào)。
資料顯示，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心由世界衛(wèi)生組織（WHO）管理，是非營(yíng)利的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。2004年，原衛(wèi)生部指定其代表中國(guó)參加WHO國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)。在平臺(tái)注冊(cè)是研究者在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表臨床研究文章的基本條件之一。
按照中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心規(guī)定，所有臨床試驗(yàn)應(yīng)在開(kāi)始征募受試者前或納入第1例受試者之前申請(qǐng)注冊(cè)；在此之后申請(qǐng)注冊(cè)均為補(bǔ)注冊(cè)。對(duì)于補(bǔ)注冊(cè)試驗(yàn)，中心規(guī)定除提交研究計(jì)劃書(shū)、知情同意書(shū)和倫理委員會(huì)批件外，必須提交原始數(shù)據(jù)供審核以保證試驗(yàn)的真實(shí)性。該中心網(wǎng)站顯示，今年11月8日，早在2017年3月就已啟動(dòng)的“基因編輯嬰兒”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)補(bǔ)注冊(cè)，注冊(cè)題目為“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估”，并提交了該項(xiàng)目研究目的、研究時(shí)間、樣本數(shù)量等基本信息。
目前，“基因編輯嬰兒”試驗(yàn)的補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)已被駁回。“基因編輯嬰兒”試驗(yàn)注冊(cè)頁(yè)面顯示，“因不能提供原始數(shù)據(jù)供審核，已駁回補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)”。“征募研究對(duì)象情況”一欄也從“正在進(jìn)行”改為“暫?；蛑袛?rdquo;。
中心向賀建奎發(fā)出兩次質(zhì)詢(xún)未獲回應(yīng)
記者注意到，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心曾發(fā)布《關(guān)于駁回臨床試驗(yàn)“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估”的補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)的特別說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別說(shuō)明》），披露2018年11月8日中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心通知覃金洲、賀建奎兩位研究者已受理其臨床試驗(yàn)“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評(píng)估”的補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)，并暫給以該試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)ChiCTR1800019378，同時(shí)要求他們提供原始數(shù)據(jù)供審核。
《特別說(shuō)明》提及，因其未能在承諾的11月28日踐約提供原始數(shù)據(jù)，且未回答關(guān)于該試驗(yàn)倫理審查、知情同意過(guò)程、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施地、經(jīng)費(fèi)來(lái)源等方面的兩次質(zhì)詢(xún)，該中心已通知申請(qǐng)人該試驗(yàn)不符合注冊(cè)要求，決定駁回其補(bǔ)注冊(cè)申請(qǐng)，從2018年11月30日起將該試驗(yàn)的進(jìn)行狀態(tài)更新為“中止或暫停”。
■ 背景
“基因編輯嬰兒”引發(fā)強(qiáng)烈質(zhì)疑
11月26日，一則“世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒在中國(guó)誕生”的消息引發(fā)爭(zhēng)議。消息稱(chēng)，上述成果由南方科技大學(xué)生物系副教授賀建奎帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成，項(xiàng)目由深圳和美婦兒科醫(yī)院通過(guò)倫理審查。
因該研究項(xiàng)目涉及對(duì)人體胚胎進(jìn)行基因編輯，引發(fā)公眾對(duì)研究安全性與倫理的擔(dān)憂，以及科學(xué)界、法學(xué)界人士的強(qiáng)烈質(zhì)疑。有專(zhuān)家認(rèn)為，基因編輯對(duì)人類(lèi)獲益有限，而風(fēng)險(xiǎn)是長(zhǎng)遠(yuǎn)和不可預(yù)期的。法學(xué)界人士也指出，“基因編輯嬰兒”涉嫌違法。
隨后，深圳市衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)表示，該項(xiàng)目未按要求備案，已啟動(dòng)對(duì)深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理問(wèn)題的調(diào)查。
與此同時(shí)，中國(guó)工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部和科學(xué)道德建設(shè)委員會(huì)、中國(guó)科協(xié)生命科學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)合體等多個(gè)機(jī)構(gòu)就此事發(fā)聲，譴責(zé)“基因編輯嬰兒”研究違背基本倫理規(guī)范和科學(xué)道德。11月28日，國(guó)家衛(wèi)健委和科技部回應(yīng)稱(chēng)，相關(guān)部門(mén)正在進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以查處。同日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布消息稱(chēng)，廣東省、深圳市已成立聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)“基因編輯嬰兒”事件進(jìn)行調(diào)查。
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