歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）近日發(fā)布12月份藥物審查報(bào)告：7個(gè)新藥申請(qǐng)（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6個(gè)藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)（Adcetris、Rapiscan、Rubraca、Simponi、Sprycel、Trimbow）獲得了建議批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)。值得注意的是，有2個(gè)藥物撤回了申請(qǐng)，分別是諾華的單抗藥物canakinumab以及輝瑞的生物仿制藥Fyzoclad（adalimumab）。
諾華：全面撤回canakinumab心血管適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)
根據(jù)BioPharma Dive網(wǎng)站的報(bào)道，除了從歐盟撤回申請(qǐng)之外，諾華也從瑞士、澳大利亞、加拿大撤回了canakinumab的申請(qǐng)。今年10月，美國(guó)FDA曾發(fā)布一封完整回應(yīng)函，拒絕批準(zhǔn)canakinumab降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的適應(yīng)癥。
canakinumab是一種選擇性、高親和力、全人單克隆抗體，靶向抑制白細(xì)胞介素-1β（IL-1β），這是人體免疫系統(tǒng)防御的一個(gè)重要組成部分，也是炎癥通路中的一種重要細(xì)胞因子，其過(guò)度產(chǎn)生被認(rèn)為在某些炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括炎性動(dòng)脈粥樣硬化的持續(xù)發(fā)展。canakinumab通過(guò)持續(xù)阻斷IL-1β的作用，從而抑制因過(guò)量產(chǎn)生導(dǎo)致的炎癥。
canakinumab是Ilaris的有效成分，在美國(guó)和歐盟，Ilaris于2009年首次批準(zhǔn)上市，并在之后陸續(xù)獲批治療多種罕見(jiàn)自身炎癥性疾病，如斯蒂爾?。ˋOSD）、冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）、大威爾斯綜合征（MWS）、家族性寒冷性自身炎癥性綜合征（FCAS）/家族性冷蕁麻疹（FCU）等。
目前，諾華正在尋求擴(kuò)大canakinumab的藥物標(biāo)簽，用于更廣泛的適應(yīng)癥，特別是在已發(fā)生心臟病發(fā)作的患者中避免重大心血管事件發(fā)生（如又一次心臟病發(fā)作或中風(fēng)）。諾華將一項(xiàng)長(zhǎng)期的心血管研究作為其證據(jù)，該研究對(duì)經(jīng)過(guò)3年治療的10000多例患者進(jìn)行了研究。2017年公布的結(jié)果顯示，canakinumab在降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)方面療效優(yōu)于安慰劑。賣方分析師曾預(yù)計(jì)，這一結(jié)果有望將canakinumab變成一款重磅藥物。
但在監(jiān)管機(jī)構(gòu)看來(lái)，這項(xiàng)研究結(jié)果讓他們表示擔(dān)憂，而諾華無(wú)法在批準(zhǔn)時(shí)限內(nèi)予以解決。在諾華12月4日從歐盟正式撤回申請(qǐng)時(shí)，CHMP還有“其他的顧慮”，稱這些數(shù)據(jù)“不夠穩(wěn)健，不能清楚地證明”canakinumab在所有心臟病發(fā)作患者中降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的有效性。根據(jù)CHMP的一份文件，該機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)的臨時(shí)意見(jiàn)是“適度的”受益并沒(méi)有超過(guò)升高的嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)。
諾華發(fā)言人表示，canakinumab將繼續(xù)在其他疾病領(lǐng)域進(jìn)行研究。
輝瑞：撤回Fyzoclad有限標(biāo)簽申請(qǐng)，完整標(biāo)簽申請(qǐng)繼續(xù)審查中
輝瑞撤回阿達(dá)木單抗生物仿制藥Fyzoclad申請(qǐng)的原因遠(yuǎn)不如諾華那么明確，該公司在發(fā)給CHMP的信件中只是提到了撤回申請(qǐng)?zhí)幱趹?zhàn)略變化原因，同時(shí)澄清與藥物有效性和安全性無(wú)關(guān)。CHMP表示，輝瑞在撤回申請(qǐng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)仍在對(duì)Fyzoclad的初步文件進(jìn)行評(píng)估。
今年10月中旬，第一批阿達(dá)木單抗生物仿制藥已經(jīng)涌入歐洲市場(chǎng)。而在美國(guó)市場(chǎng)，艾伯維已與多家制藥商達(dá)成協(xié)議，將阿達(dá)木單抗生物仿制藥上市時(shí)間推遲到了2023年。
輝瑞是第7家與艾伯維達(dá)成類似協(xié)議的制藥公司，該協(xié)議是在輝瑞撤回Fyzoclad歐洲有限標(biāo)簽申請(qǐng)的前幾天才公布的，協(xié)議允許Fyzoclad在獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)后可立即在歐洲上市銷售，但在美國(guó)市場(chǎng)最早可在2023年11月20日登陸市場(chǎng)。
輝瑞發(fā)言人在致BioPharma Dive的一封電子郵件中表示，此次撤回的只是Fyzoclad的有限標(biāo)簽申請(qǐng)，該藥的完整標(biāo)簽申請(qǐng)仍在審查中，而關(guān)于此次撤回有限標(biāo)簽申請(qǐng)的原因，該公司表示不能進(jìn)一步置評(píng)。
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