據(jù)估計(jì)，美國(guó)約4200 萬(wàn)人深受便秘困擾，其中約3500萬(wàn)人患有慢性特發(fā)性便秘（CIC）。CIC沒有能夠解釋其癥狀的組織學(xué)或生化檢查異常，主要表現(xiàn)為排便頻率、性狀的改變以及部分伴隨的腹部不適。目前對(duì)于該病安全有效的對(duì)癥治療并改善生活質(zhì)量是關(guān)鍵。
近日，值得慶祝的是廣大CIC患者又有了新選擇。Shire公司的5-HT4受體激動(dòng)劑Motegrity（prucalopride，SHP555）獲得FDA批準(zhǔn)用于成人慢性特發(fā)性便秘，這意味著Motegrity成為美國(guó)治療CIC市場(chǎng)上的首個(gè)，也是唯一一個(gè)5-HT4受體激動(dòng)劑。
Prucalopride是一種對(duì)5-HT4受體具有較高選擇性和親和力的胃腸促動(dòng)力劑，它可以刺激結(jié)腸蠕動(dòng)，提高腸道運(yùn)動(dòng)機(jī)能。其實(shí)早在2009年Motegrity就以Resolor為品牌名在歐洲市場(chǎng)上銷售，用于瀉藥（laxative）不能提供充分緩解的慢性便秘成人患者。
Prucalopride獲批
此次prucalopride獲批是基于其過(guò)去20年在全球范圍內(nèi)開展的90多個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，尤其是其中5個(gè)主要的III期和1個(gè)IV期雙盲安慰劑對(duì)照研究。在這6個(gè)臨床試驗(yàn)中，所有患者均接受prucalopride（≤2mg/天）或安慰劑治療，其中2552名CIC成人患者用于評(píng)估prucalopride的安全性，2484名CIC成人患者用于評(píng)估prucalopride的療效。
經(jīng)過(guò)12周的治療后發(fā)現(xiàn)：在療效上，prucalopride治療組與安慰劑組相比有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)每周平均3次或更多次的自發(fā)性完全排便（SCBMs）（27.8% vs 13.2%；p＜0.001）；在安全性上，prucalopride治療組和安慰劑組嚴(yán)重治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率為1.6%和2.4%，心血管事件發(fā)生率為2.0%和1.8%，而且試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)致命性的TEAE，且最常見的TEAE為胃腸道紊亂（惡心、腹瀉、腹痛）和頭痛。
近年來(lái)獲批的CIC治療藥物
近年來(lái)隨著研究的深入，治療CIC藥物陸續(xù)獲批。其中Lubiprostone通過(guò)激活腸道的氯離子通道來(lái)促進(jìn)腸運(yùn)動(dòng)，而利那洛肽和Plecanatide是通過(guò)激活鳥苷酸環(huán)化酶-C來(lái)刺激腸道分泌腸液從而加速排便，詳細(xì)如下表：
參考資料：
1. Novel Drug Approvals for 2018
2. FDA Advisory Committee Recommends Approval of Shire's Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation
3. Journal of the American Medical Association 2017; 317:900
作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì)會(huì)員，就職于河南省某三級(jí)甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥審評(píng)審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊(cè)審批等長(zhǎng)期關(guān)注。
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