資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來一直在經(jīng)歷的行勢。但是在這個月Greenberg Traurig律師事務(wù)所舉辦的一個熱門話題小組會議上，行業(yè)越來越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢正在產(chǎn)生意想不到的影響。
MASSDEVICE網(wǎng)站最近發(fā)布了五種正在改變這個醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)游戲規(guī)則的趨勢，這些趨勢同樣影響、反映著中國相關(guān)行業(yè)的發(fā)展：
1、年輕創(chuàng)新公司越來越依賴“贈款”
EPG咨詢公司的Eric Geismar曾與行業(yè)協(xié)會SoCalBio合作，為年輕的醫(yī)療公司提供咨詢，包括如何向投資者推銷自己的公司。Geismar表示：“我的經(jīng)驗是，資金很緊張，而且可能越來越緊張。”
Geismar稱，從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會計法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司必須在每年年底將其股權(quán)投資的價值做增減。大型醫(yī)療器械公司過去常常投資初創(chuàng)企業(yè)，只是為了與它們?nèi)〉寐?lián)系，并進(jìn)入它們的董事會。“現(xiàn)在這對他們來說更難了，他們真的很想在投入大量資金之前看到結(jié)果，是產(chǎn)品已有臨床試驗結(jié)果，動物體的試驗結(jié)果可能還不夠。”
由于這個行業(yè)在數(shù)以百萬美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。那么，在A輪融資之前，醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)企業(yè)在哪里能夠得到資金？答案之一是贈款，包括由美國小企業(yè)管理局(SBA)負(fù)責(zé)的小企業(yè)創(chuàng)新研究(SBIR)項目，其競爭非常激烈。
2、成果更多來自學(xué)術(shù)界的孵化
通過學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。有專家表示：“的研究發(fā)生在大學(xué)里，雖然基礎(chǔ)研究發(fā)展有點落后，但一些偉大的想法多是從那里開始的。”
有趣的是，現(xiàn)在的大學(xué)正在加強(qiáng)對尋求終身教職的教授評估，評估他們獲得許可的技術(shù)數(shù)量。一旦獲得技術(shù)許可，這樣的交易對教授來說也是有利可圖的，而且大學(xué)也可從許可協(xié)議中獲得一定的版稅。
3、不確定的監(jiān)管環(huán)境下的估值考量
與此同時，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來越困難。
美國國際調(diào)查記者同盟發(fā)布的“Implant Files”以及視頻網(wǎng)站Netflix上的紀(jì)錄片“Bleeding Edge”均加強(qiáng)了公眾對美國FDA 510(K)審批過程的審視?，F(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據(jù)客觀的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建了一種新的510(K)路徑。
在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。Fayerberg說：“以前，美國醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準(zhǔn)并銷售產(chǎn)品可能會比在美國更早，但以后要進(jìn)入歐洲市場，得需要更長的時間了。”這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品的成本就會上升。
4、醫(yī)械公司和高科技消費品類公司之間的合作會加強(qiáng)
隨著更多產(chǎn)品的推出，醫(yī)療器械公司和消費類技術(shù)公司之間的合作正在加強(qiáng)，以監(jiān)測人們的健康狀況，及早發(fā)現(xiàn)問題。
Geismar表示：“可以看到谷歌（Google）和蘋果（Apple）正在與許多設(shè)備公司合作，努力提升自己的產(chǎn)品，同時為設(shè)備公司開發(fā)新產(chǎn)品。”與消費類電子公司的伙伴關(guān)系可以讓醫(yī)療設(shè)備公司不僅向醫(yī)生和保健人員提供產(chǎn)品，而且也可以向公眾銷售產(chǎn)品。
5、跟上迅速變化的知識產(chǎn)權(quán)格局
向更加互聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備公司轉(zhuǎn)變時，醫(yī)療器械公司最重要的考慮因素之一是：知識產(chǎn)權(quán)。
長期以來，專利律師一直致力于保護(hù)導(dǎo)管和支架等產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)；策略是在同類產(chǎn)品的市場中找出不同之處。然而，現(xiàn)在的情況正在改變，因為現(xiàn)在有更多的補充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強(qiáng)現(xiàn)實（AR）和人工智能。期待美國專利商標(biāo)局提供更多的指導(dǎo)，以便讓公司可以知道在這些補充技術(shù)方面到底能不能獲得專利。
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