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進擊的大象(上)——聊聊印度仿制藥的前生今世

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作者:基督山伯爵  來源:RegVision
  2018-12-25
想到前陣子社會上很熱的那個藥神電影,以及國內(nèi)現(xiàn)在進入深水區(qū)的一致性評價,我們那個開掛的鄰居——印度當仁不讓的跳進了伯爵的腦海。

       寫在文章最前:

       我本人有一個小愿望,想了解全世界各個主要國家藥品行業(yè)發(fā)展的情況,如果可以,把這些信息歸納總結(jié),放到公眾號上,每個國家以動物名稱作為標題,最后匯總成“動物世界之全球醫(yī)藥”,當作小說故事寫給大家,作為茶余飯后的談資,博眾一樂。但是具體實施起來,發(fā)現(xiàn)這些內(nèi)容簡直是無窮無盡,而我本人又是比較懶散,所以就打算能寫到哪里算哪里。由于屬于講故事寫小說的文筆在寫文章,期間會穿插一下和文章標題不是特別緊密的內(nèi)容,就當作是信息普及。如果各位看官不喜歡可以直接跳過。另外由于長期從事藥品法規(guī)相關(guān)的工作,對于各類拗口難解的法規(guī)語言,伯爵本人可以說是深惡痛絕,所以我這些文章盡量用大白話描述,希望給各位看官能有面對面聊天的感覺。

       本來我一開始就想沖著美國歐洲這些第一世界的國家,去翻他們個底朝天,一方面因為自己工作中經(jīng)歷過這些,有第一手的直觀認識;另一方面他們也是全球范圍內(nèi)這個行業(yè)執(zhí)牛耳的,查資料,看法規(guī),翻文獻俯拾皆是。但是也真是因為這個,描述這些國家的資料太多,一時間魚龍混雜,不好辨別,需要大量時間去篩選,所以暫且擱置。想到前陣子社會上很熱的那個藥神電影,以及國內(nèi)現(xiàn)在進入深水區(qū)的一致性評價,我們那個開掛的鄰居——印度當仁不讓的跳進了伯爵的腦海。

       那就讓我們來聊聊印度的醫(yī)藥。

       以前每個部落有圖騰,現(xiàn)在每個國家有吉祥物,每個動物都吻合這個國家的氣質(zhì)和特性。印度的吉祥物,當仁不讓是大象(另外印度人把牛,孔雀,孟加拉老虎,也作為國獸,本文由于劇情需要,先把大象拉過來用一用。各位見諒)大象這個動物的性格,和印度這個國家的特質(zhì)的確很像:龐大,緩慢,松散,但是聰明智慧,無所畏懼而且我行我素,勇于反抗,但是痛恨暴力。我不清楚是印度受到了大象的影響而變成這樣的性格,還是印度本來就是這樣的天性,之后發(fā)現(xiàn)原來動物界里大象也是這樣,然后一拍即合。

       印度的體制非常松散,以至于西方那些別有用心的帝國主義國家一直在鼓吹印度是發(fā)展中國家民主社會的典范。體制松散再加上民族本身的緩慢,直接導(dǎo)致了無論政府還是民間,行為都是拖拉冗長,反反復(fù)復(fù),但是如果涉及到國民底線和國家基本利益時候,這個民族會爆發(fā)出強大而聰明(狡詐)的力量,讓本國的利益化,同時也讓全世界對它無可奈何。上述這些特性,在印度的醫(yī)藥行業(yè)得到了充分的體現(xiàn)。


       (一)捆綁的童年

       談到印度的醫(yī)藥發(fā)展,其實現(xiàn)在的印度醫(yī)藥已經(jīng)不是傳統(tǒng)意義上所理解的那種了。在和中國一樣,很早很早以前,印度有自己的一套醫(yī)療體系,中國的醫(yī)學(xué)叫做中醫(yī),而印度則叫做阿育吠陀醫(yī)學(xué),如果有興趣的朋友可以去找一下這個醫(yī)學(xué)學(xué)派,這個醫(yī)學(xué)的核心理念和我國的中醫(yī)幾乎一樣,中醫(yī)是氣血陰陽的平衡,阿育吠陀是人體不同體液和氣息的平衡(伯爵一時心血來潮還查了古埃及的醫(yī)療體系,古埃及的醫(yī)學(xué)觀點,和中醫(yī)以及阿育吠陀醫(yī)學(xué)的理念也是類似的,都是人與自然的共生以及人體自身的調(diào)節(jié)。)只是在印度成為英國殖民地以后,西方醫(yī)學(xué)或者現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對印度古醫(yī)學(xué)沖擊,簡直是摧枯拉朽,瞬間現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的治療方式就完全占領(lǐng)了印度市場,這一點和傳統(tǒng)中醫(yī)藥面對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的挑戰(zhàn),不停的萎縮市場一樣的情況。另外,說個題外話,阿育吠陀醫(yī)學(xué)現(xiàn)在流傳下來了一個全世界都流行的運動,就是瑜伽,(在阿育吠陀中,瑜伽是人和印度教三大主神溝通的一種冥想方式,而到了我們國家,卻變成了減肥的手段。不知道印度教的神祗知道以后會作何感想。)而我們現(xiàn)在民間流行的養(yǎng)身太極和我國的中醫(yī)也是有很深的淵源。這兩點,中國和印度兩個古國都是很類似。

       在1947年8月自治之前,印度被英國統(tǒng)治了近200年。在這200年間,印度幾乎接受了全部的英國文化,并且將其和本土文化非常好的結(jié)合。在藥品方面,印度幾乎徹底放棄了本國傳統(tǒng)藥物(現(xiàn)在印度還有阿育吠陀醫(yī)學(xué),但是更多是一個非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的傳承),全部采用西方現(xiàn)代藥物,同樣藥品相關(guān)的法律法規(guī),也是按照英國的要求,加上印度國民的主動性和創(chuàng)造性本來就不是很強,所以可以這么說,整個印度的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥學(xué)體系,幾乎就是看大英帝國的臉色。所有一切必須得到英國同意。這樣就導(dǎo)致了一個結(jié)果,整個印度的醫(yī)藥市場被以“英國為首的西方列強”侵略了200年,以至于到1947年印度自治,1950年印度建國,印度本土的醫(yī)藥研發(fā)型生產(chǎn)企業(yè)差不多一窮二白。

       在1947年8月14日,印度自治時,我們可以看一下印度當時的醫(yī)藥市場,國內(nèi)90%的藥品都是進口,換句話說整個醫(yī)藥市場90%以上被外資控制,剩下10%不到的也是印度本國幾個所謂的“巨頭”壟斷,而這些本土巨頭跟多是側(cè)重于銷售或者代加工,幾乎沒有本土研發(fā),另外這不到10%的市場份額內(nèi),還有1-2%左右是古印度草藥市場。至于藥品定價,由于剛剛獨立,藥品定價權(quán)在于藥企,銷售商以及醫(yī)院三方協(xié)調(diào)以后,制定相應(yīng)的市場價格??梢赃@么說1947年以后,印度醫(yī)藥市場其實是寡頭壟斷。而建國之后,印度經(jīng)濟疲弱,國民貧窮,百廢待興,與之對應(yīng)的某些藥品定價之高甚至達到當時印度人均收入的30倍之多。這里需要說明的是,面臨這樣的窘境,印度政府在1949年的第一部國家憲法中還是明確了“所有國民都享受免費醫(yī)療”。

       有人問印度沒有想過發(fā)展本土醫(yī)藥企業(yè)嗎?其實,對比于幾乎同一年獨立的中國,印度所擁有的遠遠超過當時的新中國。英國統(tǒng)治了印度200年,給印度留下了非常良好的工業(yè)科學(xué)基礎(chǔ),加之印度有廣闊的耕地,豐富的人口紅利,這些都是發(fā)展基礎(chǔ)工業(yè)也是制藥行業(yè)很好的條件。我們可以看一下同一時段的日本和德國,戰(zhàn)后日本和德國的情況遠遠不如印度,但是德日兩國很快就崛起并且新藥研發(fā)的實力直接比肩美國。為什么印度在這么好的基礎(chǔ)上,最后還是走上了仿制藥強國的道路(當然我本人在這里并沒有說專注于仿制藥發(fā)展不是一個好的選擇。)我個人覺得,那時候的印度醫(yī)藥行業(yè)就像一只正在成長的小象。經(jīng)??吹焦娞柕碾u湯文說,馴象人在大象小時候會把它一條腿鎖在木樁上,這樣形成條件反射,等大象長大以后,成年大象也會乖乖的鎖在木樁上,而不知道自己的力量已經(jīng)可以拔起那根樁子了。現(xiàn)在的印度醫(yī)藥行業(yè)就被捆綁在兩根木樁子上。其實我本人對于上述的雞湯文是表示懷疑的,之后慢慢解釋。

       第一個樁子是印度的國父圣雄甘地((Mahatma Gandhi)。很意外是嗎?聽我慢慢道來。甘地本人是一個倫敦大學(xué)一位法律精英,并且在倫敦獲得律師執(zhí)照,但是非常有趣的是,甘地在日后領(lǐng)導(dǎo)的“非暴力不合作”運動中,表現(xiàn)出對于現(xiàn)代工業(yè)社會相當厭惡。在他的多次演講中,幾乎無一例外的將現(xiàn)代工業(yè)定義為一切罪惡的根源,是文明的倒退,野蠻的社會,使得人們重視物質(zhì)欲望,不斷墮落,拋棄了宗教與道德,背離了傳統(tǒng)印度的寶貴傳統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上,他堅決反對在印度發(fā)展工業(yè),甚至覺得“如果發(fā)展工業(yè),還不如把錢送到曼徹斯特去。”(資料來源:《甘地與凱末爾的經(jīng)濟思想之比較》《圣雄甘地禁欲修行法》)在甘地看來,在印度發(fā)展工業(yè),是比英國繼續(xù)殖民印度更壞的選擇。

       在甘地心目中的理想社會是:國家由一個個神治村社的松散聯(lián)盟構(gòu)成,建筑于道德與**之上,以“自給自足”的自然經(jīng)濟為基礎(chǔ),堅決摒棄工業(yè),只要做到這些,將人人友愛,沒有剝削。

       以國父身份發(fā)表這些言論,印度人對于現(xiàn)在工業(yè)包括制藥工業(yè)的發(fā)展,也就可想而知了。但是萬幸的是,印度首任總理尼赫魯糾正了這個想法,1954年訪問中國以后,在感嘆于中國的五年計劃之后,尼赫魯回國后也給印度定下了五年一輪的工業(yè)發(fā)展計劃。這樣尼赫魯就把第一根木樁子拔出了。

       不過凡事都有兩面性,雖然甘地唾棄現(xiàn)代工業(yè),但是甘地的非暴力不合作的**理念以及政治策略,卻在日后印度仿制藥行業(yè)崛起的過程中給與了切實可行的指導(dǎo)。

       第二根樁子,就是著名的《1911年專利與設(shè)計法》。這個法案在印度最早出現(xiàn)于1895年,英國殖民者為了保護英國專利不受侵犯,從而直接控制整個印度市場而制定了這部專利法,由于我本人已經(jīng)查不到《1911年專利與設(shè)計法》全文,所以查了一下1977年《英國專利法》,因為都是英聯(lián)邦法系,所以彼此之間應(yīng)該是一脈傳承。

       1977年《英國專利法》中描述:只有滿足下列條件的發(fā)明才能獲準專利,即:(a)發(fā)明是新穎的;(b)包含有創(chuàng)造性步驟;(c)可用于工業(yè);

       對于新穎的定義則是:(1)一項發(fā)明只有當它不構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的一部分時才被認為是新穎的。(2)從發(fā)明來講現(xiàn)有技術(shù)應(yīng)被認為包括所有的事物(不論是產(chǎn)品,或工藝,或關(guān)于兩者中任何一者的情報以及任何其他東西),舉凡在此項發(fā)明確先權(quán)日期之前任何時候已以書面或口述形式,或因使用,或以任何其他方式公之于眾的(不管是在聯(lián)合王國或其他地方)。(資料來源:《1977英國專利法》)

       所以從上述內(nèi)容看,英系專利法對產(chǎn)品和工藝以及和這兩者相關(guān)的任何內(nèi)容,都可以給予專利保護。因此,如果印度想發(fā)展自身的醫(yī)藥工業(yè),必須完全繞開已有專利的藥品及其生產(chǎn)工藝以及和其相關(guān)的所有有申請到專利的內(nèi)容,發(fā)展自身的仿制藥工業(yè),這些對于當時的印度來說,簡直就是不可能。而沒有仿制藥工業(yè)作為技術(shù),資本以及人才的基礎(chǔ)積累,就根本不需要去想創(chuàng)新藥的開發(fā)。

       如果說甘地的觀點從思想或者靈魂上捆綁住了印度對現(xiàn)代工業(yè)的向往,那么《1911年專利與設(shè)計法》直接從制藥工業(yè)本身束縛住了印度小象的發(fā)展。

       這個時候,另外一位偉大的女性總理就要登臺,她就是尼赫魯?shù)呐畠海柗Q印度鐵娘子的英迪拉甘地*。她用鐵腕和溫情,拔掉了另外一根柱子,之后,這只溫順的小象,開始了野蠻生長,并且向全世界時而露出尖利的象牙,時而溫柔的無賴賣萌,以至于在50年后,在全球藥企的牌桌上,必須要給它留一個位子。

       *英迪拉甘地和圣雄甘地沒有任何血緣關(guān)系,只是英迪拉甘地的丈夫由于是拜火教徒,屬于外族,按照印度的種姓制度,他們的后代會作為下等人,因此甘地在英迪拉結(jié)婚時,將自己的姓賜給了英迪拉的老公,而英迪拉婚后隨夫姓,就叫做英迪拉甘地,尼赫魯家族也改成尼赫魯-甘地家族。

       未完待續(xù)......

       《進擊的大象(中)——聊聊印度仿制藥的前生今世之非暴力不合作

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